Nebenwirkungen

Zinbryta: Biogen verzichtet auf Zulassung Nadine Tröbitscher, 02.03.2018 19:28 Uhr

Berlin - Aus für Zinbryta: Patienten mit Multipler Sklerose (MS) können künftig nicht mehr mit Zynbrita (Daclizumab, Biogen) behandelt werden. Das Unternehmen verzichtet eigenverantwortlich auf die Zulassung. Außerdem werden alle laufenden Studien gestoppt.

Insgesamt acht Meldungen einer immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Zinbryta dokumentiert – betroffen sind sieben Patienten in Deutschland und einer in Spanien. Aufgrund dieser Vorfälle verzichtet Biogen auf die Zulassung und wird einen Chargenrückruf initiieren.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfehlen den Ärzten, keine neuen MS-Patienten mit Zinbryta zu behandeln und die bereits auf das Arzneimittel eingestellten Patienten auf andere Therapieoptionen umzustellen. Zudem sollten Betroffene, die Zinbryta absetzen, aufgrund der langen Halbwertszeit nachbeobachtet werden.

Bereits im vergangenen Jahr wurde Daclizumab neu bewertet. Auslöser waren vier Fälle schwerwiegender Leberschäden und der Tod einer Patientin. Vier Injektionen Zinbryta hatte eine deutsche MS-Patientin erhalten; sie starb später an den Folgen eines akuten Leberversagens. Leberenzyme und Bilirubinwerte wurden jedoch vorschriftsmäßig während der Behandlung überprüft. Das Risiko für Leberschäden unter Zinbryta war bereits zum Zeitpunkt der Zulassung bekannt. Klinische Studien liefern Daten mit schweren Leberschäden bei 1,7 Prozent der Patienten. Die Experten des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz kamen zu der Empfehlung, den Einsatz von Zinbryta zu beschränken.

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