Risikobewertungsverfahren

Zinbryta wird Reservemittel Nadine Tröbitscher, 14.11.2017 18:03 Uhr

Berlin - Neue Sicherheitsmaßnahmen für Zinbryta: Das europäische Risikobewertungsverfahren für Daclizumab ist nun abgeschlossen. Der Antikörper von Biogen bekommt weitere Anwendungsbeschränkungen, um das Auftreten schwerer Leberschädigungen zu reduzieren.

Die europäischen Experten kamen zu dem Schluss, dass sowohl während als auch bis zu sechs Monate nach der Behandlung mit dem Arzneimittel gegen Multiple Sklerose (MS) unvorhersehbare immunvermittelte Leberschädigungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang zu verzeichnen sein können. Klinische Studien liefern Daten mit schweren Leberschäden bei 1,7 Prozent der Patienten.

Künftig sollen nur MS-Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und für die keine andere DMT in Frage kommt. Patienten mit einer Vorerkrankung der Leber dürfen nicht mit Zinbryta behandelt werden. Bestehen weitere Autoimmunerkrankungen oder übersteigen die Leberenzymwerte den Normalwert um mehr als das Doppelte, ist eine Neubehandlung ausgeschlossen.

Während der Therapie sollten die Leberfunktionswerte mindestens einmal pro Monat – am besten unmittelbar vor der Medikamentengabe – überprüft werden. Die Kontrolluntersuchungen sollen mindestens sechs Monate über das Therapieende hinaus fortgeführt werden.

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