Zinbryta: Formular für Patienten

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Berlin - Die Behandlung mit Zinbryta (Daclizumab) kann zu einer nicht vorhersagbaren und potenziell tödlich verlaufenden immunvermittelten Leberschädigung führen. Der Hersteller Biogen fordert die Ärzte auf, bei jedem bereits eingestellten Patienten zu prüfen, ob das MS-Mittel noch eine geeignete Behandlungsoption darstellt.

Das europäische Risikobewertungsverfahren für Daclizumab wurde vor Kurzem abgeschlossen. Hintergrund der Prüfung waren Fälle schwerwiegender Leberschäden, die trotz der empfohlenen Kontrollen auftraten. Im Juli 2017 wurde als vorläufige Maßnahme die Anwendung von Daclizumab bereits eingeschränkt.

Nun weist Biogen in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) per Rote-Hand-Brief auf die neuen Sicherheitsmaßnahmen hin. Daclizumab soll demnach nur angewendet werden, wenn mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapies) nicht ausreichend wirksam waren und jede andere DMT kontraindiziert oder ungeeignet ist.

Serumtransaminasen und Bilirubin sollen vor jeder Behandlung und bis zu sechs Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis kontrolliert werden. Wenn ALT oder AST auf das Dreifache des oberen Normwerts übersteigen, soll Daclizumab unabhängig vom Bilirubinwert abgesetzt werden. Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen oder dem Erfordernis der monatlichen oder noch häufigeren Kontrollen der Leberfunktion nicht folgen, soll ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werd

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