Einschränkung für Lemtrada

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Berlin - Die Anwendung von Lemtrada (Alemtuzumab, Sanofi/Genzyme) wird während der Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeschränkt. Auf das Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) sollten nur neue Patienten eingestellt werden, wenn andere Medikamente nicht geeignet oder nicht wirksam sind.

Bereits vor etwa zwei Jahren wurde über unberechenbare Nebenwirkungen und einem Todesfall verursacht durch eine Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Lemtrada berichtet. Weil neue Berichte über immunvermittelte Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Probleme (einschließlich Todesfälle) eingegangen sind, wurde die Überprüfung von Lemtrada eingeleitet. Zwar ist diese noch nicht abgeschlossen, dennoch wurde über eine vorübergehende Maßnahme entschieden.

Eine Behandlung mit Lemtrada sollte nur bei Erwachsenen mit schubförmiger remittierender MS begonnen werden, wenn die Erkrankung trotz der Anwendung von mindestens zwei den Krankheitsverlauf modifizierenden Therapien hochaktiv ist oder andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Außerdem empfiehlt der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformation. Patienten, Ärzte und Apotheker sollten über folgende Risiken unter Lemtrada informiert werden:

  • immunvermittelte Erkrankungen, einschließlich Autoimmun Hepatitis und hämophagozytärer Lymphohistiozytose
  • Herz-Kreislauf-Probleme einschließlich Blutungen der Lunge, Herzinfarkt oder Schlaganfall – diese können innerhalb der ersten drei Tage nach der Arzneimittelgabe auftreten
  • schwere Neutropenie.

Die Patienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie folgende Symptome bemerken:

  • akute und plötzliche Herzprobleme wie Atemnot und Brustschmerzen (ein bis drei Tage nach Anwendung)
  • Atemprobleme, Husten von Blut
  • Schlaganfall
  • Gelbfärbung der Augen, dunkler Urin, Blutergüsse
  • hämophagozytische Lymphohistiozytose.

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