Mayzent: Zusatznutzen, ja oder nein?

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Berlin - Novartis erhielt im Januar die EU-Zulassung für Mayzent (Siponimod). Das Arzneimittel stellt die erste orale Therapieoption für Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) dar, die das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt. Novartis informiert aktuell darüber, dass Siponimod die Krankheitsprogression und Hirnatrophie verzögert. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sieht für SPMS keinen Zusatznutzen für das Medikament.

Seit Januar diesen Jahres steht mit Siponimod ein Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität zur Verfügung. Der Arzneistoff gehört zu den krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (Disease modifying Drug, DMD). Das Ziel einer Behandlung mit Siponimod ist die Verminderung der Rezirkulation von T-Zellen in das ZNS mit dem Ziel, die Entzündung im ZNS zu begrenzen.

Insgesamt können vier verschiedene Formen der Multiplen Sklerose anhand des klinischen Verlaufes unterschieden werden. Die empfohlene Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung. Zu den vier Formen gehören:

  • MS mit klinisch isolierten Symptomen
  • die schubförmige MS (RMS),
  • die sekundär progrediente MS (SPMS) sowie
  • die primär progrediente Verlaufsform (PPMS)

Novartis präsentiert aktuelle Phase-III-Daten

Aktuelle Daten der Phase-III-Studie Expand belegen, dass Siponimod bei Patienten mit aktiver SPMS im Vergleich zu Placebo das Risiko für nach sechs Monaten bestätigte Behinderungsprogression – unabhängig von der Vortherapie – sowie für den kognitiven Funktionsverlust signifikant reduzierte. Darüber hinaus zeigte Siponimod eine signifikante Verringerung des Volumenverlustes der kortikalen grauen Substanz und des Thalamus. Die Anwendung von Mayzent würde das Risiko für Behinderungsprogression und kognitive Einbußen verringern, folgert Novartis aus den Studienergebnissen.

In der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie Expand wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod gegenüber Placebo bei SPMS-Patienten mit verschiedenen Schweregraden der Behinderung untersucht. Die angeschlossene Extensionsphase umfasste 1651 SPMS-Patienten aus 31 Ländern, die den Wirkstoff unverblindet erhielten. Die Gesamtergebnisse der Studienpopulation ergaben, dass Siponimod das Risiko einer nach drei und einer sechs Monaten bestätigten Behinderungsprogression signifikant reduzierte – unabhängig von einer vorherigen krankheitsmodifizierenden Therapie oder Interferon-Gabe.

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