Rote-Hand-Brief

Warnhinweise zu Gilenya APOTHEKE ADHOC, 20.01.2016 12:39 Uhr

Berlin - Die Behandlung mit der MS-Tablette Gilenya (Fingolimod) kann negative Auswirkungen auf das Immunsystem haben. Darauf weist der Hersteller Novartis in einem Rote-Hand-Brief hin. Neben der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) sind inzwischen auch Fälle von Basalzellkarzinomen (BCC), Lymphomen und opportunistischen Infektionen bekannt geworden. 

Fingolimod ist zugelassen zur Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS). Da die Wirkung auf immunsuppressive Effekte zurückzuführen ist, kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen. Fallberichte über Basalzellkarzinome gab es sowohl im klinischen Studienprogramm als auch nach der Markteinführung.

Daher soll künftig vor Behandlungsbeginn die Haut auf Läsionen kontrolliert werden. Mindestens einmal im Jahr sollte die Haut überprüft werden. Bei Auffälligkeiten muss der Patient an einen Dermatologen überwiesen werden. Wird ein BCC diagnostiziert, wird Gilenya abgesetzt.

PML wird durch die Reaktivierung des JC-Virus verursacht. Das Virus ist ubiquitär verbreitet, führt aber nur dann zu einer Erkrankung, wenn das Immunsystem geschwächt ist. Bereits im Jahr 2015 war der erste Fall von PML unter Gilenya bekannt geworden.
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