Rote-Hand-Brief

Warnhinweise zu Gilenya

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Berlin -

Die Behandlung mit der MS-Tablette Gilenya (Fingolimod) kann negative Auswirkungen auf das Immunsystem haben. Darauf weist der Hersteller Novartis in einem Rote-Hand-Brief hin. Neben der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) sind inzwischen auch Fälle von Basalzellkarzinomen (BCC), Lymphomen und opportunistischen Infektionen bekannt geworden. 

Fingolimod ist zugelassen zur Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS). Da die Wirkung auf immunsuppressive Effekte zurückzuführen ist, kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen. Fallberichte über Basalzellkarzinome gab es sowohl im klinischen Studienprogramm als auch nach der Markteinführung.

Daher soll künftig vor Behandlungsbeginn die Haut auf Läsionen kontrolliert werden. Mindestens einmal im Jahr sollte die Haut überprüft werden. Bei Auffälligkeiten muss der Patient an einen Dermatologen überwiesen werden. Wird ein BCC diagnostiziert, wird Gilenya abgesetzt.

PML wird durch die Reaktivierung des JC-Virus verursacht. Das Virus ist ubiquitär verbreitet, führt aber nur dann zu einer Erkrankung, wenn das Immunsystem geschwächt ist. Bereits im Jahr 2015 war der erste Fall von PML unter Gilenya bekannt geworden.

Diese Berichte zwingen die Therapeuten zu Vorsichtsmaßnahmen: Bevor mit einer Fingolimod-Behandlung begonnen wird, muss der Gewebezustand mittels Magnetresonanztomographie (MRT) protokolliert werden. Bei nachfolgenden Untersuchungen müssen Ärzte genau auf Läsionen achten, welche ein Hinweis auf eine PML sein könnten. Falls ein Verdacht besteht, muss die Behandlung mit Fingolimod ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen werden kann.

Ist das Immunsystem supprimiert, steigt das Risiko für opportunistische virale, bakterielle oder mykotische Infektionen. Herpes-simplex-Viren oder atpyische Mykobakterien können lebensgefährliche Infekte auslösen. Falls bei Behandlungsbeginn eine aktive Infektion vorliegt, muss dieser verschoben werden. Um rezidivierende Infektionen zu vermeiden, sollte auch im Falle einer Wiederaufnahme der Gilenya-Therapie eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Im September 2010 hatte Novartis die Zulassung für Gilenya in den USA erhalten; 2011 folgte die Zulassung auch in Europa. Fingolimod verhindert als Analogon des Gewebshormons Sphingosin-1-phosphat (S1P) durch Bindung an den S1P1-Rezeptor auf T- und B-Lymphozyten die Einwanderung entzündungsfördernder Zellen. Bereits im August 2013 gab es Hinweise auf eine ZNS-Infektion: Die US-Arzneimittelbehörde untersuchte zu diesem Zeitpunkt schon Meldungen zu PML.

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