Rote-Hand-Brief

Zaltrap: Osteonekrosen im Kiefer

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Berlin -

Das Krebsmittel Zaltrap (Aflibercept) erhöht möglicherweise das Risiko für Osteonekrosen des Kieferknochens. Darauf weist Hersteller Sanofi in einem Rote-Hand-Brief hin. Bei behandelten Patienten waren vermehrt Fälle aufgetaucht. Der Hersteller nimmt daher neue Warnhinweise in seine Produktinformationen auf. Danach soll bei der gleichzeitigen Gabe von Bisphosphonaten mit Vorsicht gehandelt werden.

Aus klinischen Studien und Spontanmeldungen waren insgesamt acht Fälle von Nekrosen im Kieferknochen bekannt geworden. Drei der Fälle waren unter gleichzeitiger Gabe von Bisphosphonaten aufgetreten. Drei weitere traten bei Patienten auf, bei denen invasive zahnmedizinische Eingriffe durchgeführt worden waren. Todesfälle seien nicht aufgetreten, so der Hersteller.

Sowohl die Einnahme von Bisphosphonaten als auch zahnmedizinische Eingriffe erhöhten bereits an sich das Risiko für Osteonekrosen des Kieferknochens, betont der Hersteller. Es sei aber nicht auszuschließen, dass Zaltrap diese Effekte fördere. Daher werden Ärzte um besondere Vorsicht gebeten, wenn unter einer Therapie mit Zaltrap gleichzeitig oder kurz aufeinanderfolgend auch Bisphosphonate verwendet werden sollen.

Auf invasive zahnmedizinische Eingriffe soll nach Möglichkeit verzichtet werden. Dies gelte insbesondere dann, wenn gleichzeitig Bisphosphonate angewendet würden, so der Hersteller. Sanofi weist außerdem darauf hin, dass vor dem Beginn einer Behandlung eine zahnmedizinische Untersuchung und geeignete Vorsorgemaßnahmen für Kiefer und Zähne durchgeführt werden sollen.

Zaltrap in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil und Folinsäure, wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin­-haltigen Regime fortgeschritten ist.

Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, welches als spezifischer Inhibitor des Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-A und VEGF-B wirkt. Außerdem bindet der Wirkstoff den Placenta Growth Factor (PGF). Über diese Inhibition wird die Neoangiogenese in Tumorzellen supprimiert und dadurch das Tumorwachstum gestört – ein Prinzip, welches auch mit anderen Wirkstoffen wie Bevacizumab zur Behandlung des mCRC angewendet wird.

Es bestehe möglicherweise ein Klasseneffekt antiangiogener Wirkstoffe, die auf die VEGF-Signalwege wirken, so Sanofi. Die Fachinformationen und Packungsbeilagen werden derzeit aktualisiert und entsprechende Sicherheitshinweise aufgenommen.

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