Rote-Hand-Brief

Brivudin: Wartezeit zu Fluoropyrimidinen einhalten APOTHEKE ADHOC, 12.05.2020 13:45 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und den Zulassungsinhabern brivudinhaltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko potenziell tödlicher Toxizität bei der gemeinsamen Anwendung mit Fluoropyrimidinen.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Fluoropyrimidinen wie Fluorouracil (5-FU), Capecitabin, Tegafur, Flucytosin mit dem Wirkstoff Brivudin – auf dem Markt als Zostex 125 mg Tabletten von Berlin Chemie, Brivudin Aristo 125 mg Tabletten und ZosterGalen 125 mg Tabletten – kann es aufgrund schwerwiegender Wechselwirkungen zu Todesfällen kommen.

Um diese zu vermeiden, muss nach Abschluss einer Behandlung mit Brivudin eine mindestens vierwöchige Wartezeit eingehalten werden, bevor die Behandlung mit einem Fluoropyrimidin begonnen werden kann. Viele dokumentierte Todesfälle traten auf, wenn dieser Zeitraum nicht eingehalten wurde, beispielsweise wenn Brivudin zwischen zwei 5-FU-Zyklen eingenommen wurde.

Maßnahmen zur Risikominimierung

Um diese Einhaltung sicherzustellen, werden sowohl Fach- und Gebrauchsinformation wie auch die Beschriftung des Umkartons überarbeitet, um noch stärker auf die Einhaltung des 4-Wochen-Intervalls zwischen der Behandlung mit Brivudin und Fluoropyrimidinen hinzuweisen. Zudem wird jeder Packung eine Patientenkarte beigefügt, die die wichtigsten Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe enthält. Diese Patientenkarte soll bis mindestens vier Wochen nach dem Ende der Brivudin-Therapie zu jedem Arzttermin mitgenommen werden und in der Apotheke vorgezeigt werden, bevor ein Arzneimittel ausgehändigt wird. Für die verordnenden Ärzte wird außerdem eine Checkliste bereitgestellt, die zur Unterstützung der Eignung des Patienten für eine Brivudin-Behandlung dienen soll.

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