Rote-Hand-Brief

Ecalta: Infusionslösung nicht einfrieren Alexandra Negt, 04.02.2020 17:08 Uhr

Berlin - Pfizer informiert darüber, dass rekonstituierte Ecalta-Infusionslösung (Anidulafungin) entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation nicht eingefroren werden darf. 

Einfrieren nicht mehr erlaubt

In der aktuell geltenden Fachinformation zu Ecalta (Anidulafungin) ist das Einfrieren der rekonstituierten Infusionslösung noch erlaubt. Der Hinweis, dass die Lösung bis zu 72 Stunden eingefroren aufbewahrt werden darf, gilt ab sofort nicht mehr. Die Lösung ist nun nach Rekonstitution 48 Stunden bei 25°C haltbar. Bei Temperaturen zwischen 2°C und 8°C scheinen Qualitätsveränderungen nicht einzutreffen – eine Haltbarkeit von 96 Stunden im Kühlschrank ist weiterhin aktuell.

Bildung von Wirkstoffpartikeln

Pfizer selbst führte eine Testreihe durch, die ergab, dass diese Lageroption zu Qualitätseinbußen führt: Nach dem Auftauen, kann es aufgrund einer mangelnden Löslichkeit von Anidulafungin, zur Bildung von sichtbaren Partikeln kommen. Die Infusionslösungen enthielten zahlreiche weiße, amorphe Partikel, die nach dem Auftauen deutlich sichtbar wurden. Bei den Partikeln handelte es sich nachweislich um Anidulafungin.

Ecalta

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen angewendet. Nach einer Initialdosis von 200 mg erfolgt die tägliche Gabe von 100 mg. Die Therapiedauer sollte mindestens 14 Tage lang sein. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin. Jede Durchstechflasche wird unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Dieser Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.

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