Nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen

Die Welle rollt: 210 Rückrufe bei Puren Alexandra Negt, 20.01.2020 14:02 Uhr

Berlin - Bei Puren kam es seit Beginn des Jahres zu zahlreichen Rückrufen. Der Grund sind nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen. Der Generikahersteller informiert, dass die Rückrufe insgesamt 210 Chargen betreffen – ein Teil davon ging bereits in der letzten Woche retour.

Der Grund ist rein formaler Natur

Der Grund der Rückrufe ist stets derselbe: Die Packungsbeilagen entsprechen nicht dem aktuellsten Stand der Zulassung – die Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen je nach Medikament aktualisiert und ergänzt werden. „Der Grund ist rein formaler Natur“, bestätigt Ludwig Decker, Director Sales & Marketing Generics. „Die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel ist hierdurch nicht beeinträchtigt. Die jeweils aktuellste Version der Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Produkte ist auf der Website des Unternehmens hinterlegt. Die Rückrufaktion erfolgt in enger Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde.“

Betroffene Wirkstoffe

Bislang waren folgene Wirkstoffe von den Rückrugen betroffen: Candesartan, Diclofenac, Levodopa, Carbidopa, Entacapon, Levetiracetam, Fluvastatin, Finasterid, Oxaliplatin, Oxycodon, Topiramat und Quetiapin.

Verfahren

Sofern Lagerbestände vorhanden sind, können diese mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgeschickt werden. Bestände aus der Klinikversorgung werden direkt an den Hersteller zurückgeschickt.

BtM-Substanzen müssen vor Ort vernichtet werden – Oxycodon muss im Sechs-Augen-Prinzip sicher und unwiderruflich entsorgt werden. Die Vorgehensweise zu Vernichtung und Entsorgung ist in § 16 BtMG geregelt. Die Mitarbeiter, die an der Vernichtung beteiligt sind, müssen auf dem Protokoll unterschreiben und damit bezeugen, dass das entsprechende Betäubungsmittel ordnungsgemäß vernichtet wurde. Die Protokolle müssen drei Jahre aufbewahrt werden. Wichtig ist eine Entsorgung, die eine Wiedergewinnung des Arzneimittels – auch in Teilmengen – ausschließt. Auch im Falle eines Betäubungsmittels erfolgt die Gutschrift mittels APG-Formular. Zusätzlich muss eine Kopie des Vernichtungsprotokoll angehängt werden.

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