Nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen

Die Welle rollt: 210 Rückrufe bei Puren Alexandra Negt, 20.01.2020 14:02 Uhr

Berlin - Bei Puren kam es seit Beginn des Jahres zu zahlreichen Rückrufen. Der Grund sind nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen. Der Generikahersteller informiert, dass die Rückrufe insgesamt 210 Chargen betreffen – ein Teil davon ging bereits in der letzten Woche retour.

Der Grund ist rein formaler Natur

Der Grund der Rückrufe ist stets derselbe: Die Packungsbeilagen entsprechen nicht dem aktuellsten Stand der Zulassung – die Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen je nach Medikament aktualisiert und ergänzt werden. „Der Grund ist rein formaler Natur“, bestätigt Ludwig Decker, Director Sales & Marketing Generics. „Die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel ist hierdurch nicht beeinträchtigt. Die jeweils aktuellste Version der Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Produkte ist auf der Website des Unternehmens hinterlegt. Die Rückrufaktion erfolgt in enger Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde.“

Betroffene Wirkstoffe

Bislang waren folgene Wirkstoffe von den Rückrugen betroffen: Candesartan, Diclofenac, Levodopa, Carbidopa, Entacapon, Levetiracetam, Fluvastatin, Finasterid, Oxaliplatin, Oxycodon, Topiramat und Quetiapin.

Verfahren

Sofern Lagerbestände vorhanden sind, können diese mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgeschickt werden. Bestände aus der Klinikversorgung werden direkt an den Hersteller zurückgeschickt.

BtM-Substanzen müssen vor Ort vernichtet werden – Oxycodon muss im Sechs-Augen-Prinzip sicher und unwiderruflich entsorgt werden. Die Vorgehensweise zu Vernichtung und Entsorgung ist in § 16 BtMG geregelt. Die Mitarbeiter, die an der Vernichtung beteiligt sind, müssen auf dem Protokoll unterschreiben und damit bezeugen, dass das entsprechende Betäubungsmittel ordnungsgemäß vernichtet wurde. Die Protokolle müssen drei Jahre aufbewahrt werden. Wichtig ist eine Entsorgung, die eine Wiedergewinnung des Arzneimittels – auch in Teilmengen – ausschließt. Auch im Falle eines Betäubungsmittels erfolgt die Gutschrift mittels APG-Formular. Zusätzlich muss eine Kopie des Vernichtungsprotokoll angehängt werden.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Viele Coronaopfer befürchtet

Corona-Krise: Apothekenpersonal rechnet mit dem Schlimmsten»

Senat bemüht sich um Aufklärung

Was geschah mit den Berliner Schutzmasken?»

Tarifvertrag

Mehr Geld für Apothekenhelden: PTA startet Petition»
Markt

Scoutbee

Engpass-Plattform für Gesundheitsleister kostenlos»

meinRezept.online

ePapierrezept: Start-up verspricht weniger Ärger mit den Ärzten»

Versandapotheken

Wegen Corona: Shop Apotheke hebt Prognose an»
Politik

Bundeswehr-Denkfabrik

Analyse: Covid-19 offenbart Deutschlands Defizite»

Keine Kompromisse in Corona-Krise

Karliczek: Standards in der Impfstoff-Forschung halten»

Bis Ende Juli

Berlin: Kammer stundet Beiträge»
Internationales

Medizinische Schutzausrüstung

Trump: Export-Verbot von knappen Atemschutzmasken»

Wegen NDMA-Verunreinigung

USA: Ranitidin muss komplett zurück»

Streit um Schutzmaßnahmen

Amazon und Corona: Verstoß gegen Menschenrechte?»
Pharmazie

Engpässe bei Chloroquin/Hydroxychloroquin

Wegen Corona: EMA sorgt sich um Rheumatiker»

Pneumokokken-Impfstoff

Pneumovax aus Japan: PZN kommt im Mai»

Allergische und chronische Rhinitis

Trotz Corona: Nasale Kortikosteroide nicht absetzen»
Panorama

 „Wichtig ist, dass wir in dieser Krise nicht nur körperlich, sondern auch psychisch gesund bleiben.“

Corona-Auszeit: Weniger Ängste dank Hypnose»

Infektionsverlauf

RKI: Maßnahmen zeigen Wirkung – noch keine Entwarnung»

Covid-Medikamente

Spahn hofft auf Resochin»
Apothekenpraxis

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Apofackelmann 2000»

Fördermittel

Treuhand-Checkliste: Corona-Hilfen»

Corona-Soforthilfe

Fördermittel: Apotheken teilweise ausgeschlossen»
PTA Live

Praktikumsplatz verloren

PTA-Schülerin sitzt in Türkei fest»

Corona-Folgen

Adexa: Corona-Zuschlag für Apotheken-Teams»

Fernunterricht

PTA unterrichtet via Chat»
Erkältungs-Tipps

Schleimhautpflege gegen Infektionen

Gurgeln: Hausmittel mit Potenzial»

Wenn die Stimme versagt

Heiserkeit – Tipps für Vielsprecher»

Eukalyptus, Thymian & Co.

So geht´s: Erkältungsbad selbst herstellen»
Magen-Darm & Co.

Nicht nur Husten und Fieber

Covid-19: Durchfall als Symptom»

Tofu, Seitan & Co.

Vegan – der Verzicht auf alles tierische»

Besondere Ernährungsformen

Vegetarisch – Der Verzicht auf Fleisch»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Was bedeutet Risikoschwangerschaft?

Schwangerschaft 35 +»

Scheidenpilz, Cystitis & Ischiasschmerzen

Tipps bei typischen Symptomatiken in der Schwangerschaft»

Krank in der Schwangerschaft 

Hausmittel vs. Arzneimittel: Alternativen für werdende Mütter»
Medizinisches Cannabis

Die Inhaltsstoffe der Cannabispflanze

THC und CBD: Wo liegen die Unterschiede?»

Teil 1: Rezeptangaben und Sonderfälle

How to: Cannabisrezept»

Cannabidiol, THC, Vollspektrum & Co.

Blüte oder Extrakt – was sind die Unterschiede?»