Materialprobleme bei Intrauterinpessaren

Nach Ringbrüchen folgen Spiralbrüche

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Berlin -

Im Februar 2018 wurden Kupferspiralen mit der Bezeichnung Ancora zurückgerufen. Wenige Tage später wurde die Retoure um weitere Chargen ergänzt. Auch die produkte Novaplus und Gold T wurden zurückgerufen. Zunächst wurden Brüche nur beim Entfernen vermutet. Da die Intrauterinpessare (IUP) auch ohne den Versuch der Entfernung unbemerkt kaputt gehen können, hält das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Trägerinnen dazu an, den Sitz ihrer Kupferspirale ärztlich überprüfen zu lassen.

Das BfArM hatte als Konsequenz der Mitteilung über „Brüche der Seitenarme“ seitens des Herstellers zu Chargenrückrufen aufgerufen.

Ancora (375 Cu Normal, 375 Ag Normal und 250 Cu Mini)
Betroffene Chargen: 0114, 0614, 1114, 0415, 1115, 0616, 1116, 0217, 0417 und 0917

Novaplus
Betroffene Chargen: Vorsorglich alle Chargen

Gold T
Betroffene Chargen: Vorsorglich alle Chargen

Zunächst vermutete der Hersteller Brüche nur bei der Entfernung der Spirale. Ende September hat Eurogine in einem Schreiben auf die Bruchmöglichkeit ohne Manipulation hingewiesen. Das BfArM spricht sich dafür aus, dass der Hersteller die Frauenärzte mittels Kundeninformationsschreiben dazu anhält, die Patientinnen aktiv in die Praxis einzubestellen, um mittels Ultraschall die korrekte Lage und Unversehrtheit zu prüfen.

Gynäkologen sollen alle Vorkommnisse in Zusammenhang mit den genannten IUPs auf dafür vorgesehene Formblätter notieren und an das BfArM übermitteln.

Die Kupferspirale ist das am häufigsten angewandte IUP und besteht aus Plastik und Kupfer. Die T-förmige oder Omega-förmige Spirale wird in die Gebärmutterhöhle eingelegt (intrauterin). Die freigesetzten Kupfer-Ionen schädigen die Spermien und wirken so empfängnisverhütend. Zusätzlich wird die Schleimhaut des Muttermundes und der Gebärmutter verändert. Der Effekt ist, dass die Spermien auf ihrem Weg in die Gebärmutter gestoppt werden und sich eine möglicherweise doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann. Die Kupferspirale eignet sich auch als Notfallkontrazeptivum, insofern hormonelle Alternativen kontraindiziert sind.

Der Frauenarzt setzt die Spirale während der Periode in die Gebärmutterhöhle ein, der korrekte Sitz wird nach dem Eingriff mittels Ultraschall überprüft. Rückholfäden, die in die Scheide hineinragen geben der Anwenderin die Möglichkeit die Lage der Spirale auch daheim zu kontrollieren. Der Schutz besteht für bis zu fünf Jahre. Ein IUP eignet sich gut für Frauen, die längerfristig verhüten möchten oder deren Familienplanung abgeschlossen ist. Der Pearl-Index liegt bei 0,4 bis 1.

Materialprobleme gab es vergangenes Jahr auch bei den hormonellen Verhütungsringen: Zahlreiche Chargen des GinoRinges (Exeltis) wurden zurückgerufen. Auch die Verhütungsringe VeriAristo (Aristo) und Cyclelle (Hexal) neigten zu Brüchen. Bei den zurückgerufenen Chargen traten bei mehr als 1 Prozent in Bezug auf die Gesamtchargengröße Ringbrüche auf.

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