Übergangsregelung für defekte Notfallpens

Emerade: So muss das (vorläufige) Ersatzrezept aussehen Cynthia Möthrath, 24.02.2020 13:44 Uhr

Berlin - Nachdem in der vergangenen Woche alle Chargen des Notfallpens Emerade (Epinephrin) der letzten 18 Monate zurückgerufen wurden, strömen nun viele verunsicherte Kunden in die Apotheken. Patienten können ihren defekten Notfallpen umtauschen. Wie eine Ersatzverordnung generell aussehen soll, ist nach wie vor unklar. Daher gibt es für den Fall jetzt eine Übergangsregelung.

Seit Inkrafttreten des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) haben die Kassen im Fall von Rückrufen einen Regressanspruch gegen den Hersteller. Patienten sollen ebenfalls ohne Zuzahlung an ein Ersatzprodukt kommen. Im Rahmenvertrag ist in § 31a die Ersatzverordnung geregelt. Es gibt zwar Vorgaben an das Rezept. Wie die sogenannten „Ersatzverordnungen“, die seit Jahresbeginn grundsätzlich zulässig sind, aussehen sollen, ist allerdings noch nicht im Detail bekannt. Ersatzverordnungen können ausgestellt werden, wenn ein Arzneimittel aufgrund von einem Produktmangel zurückgerufen wird. Demnach wäre dies bei den aktuellen Rückrufen des Notfallpens Emerade möglich. Hierbei handelt es sich um einen Sonderfall vom Sonderfall: Denn eigentlich handelt es sich bei den Adrenalinpens um Originale und keine generischen Arzneimittel, auch wenn der Wirkstoff gleich ist. Denn es gibt Patente für den Pen. Aber für parallelvertriebene Originale gibt es im Rahmenvertrag inzwischen eine Regelung.

Die Übergangsregelung

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht bei einer Ersatzverordnung die entsprechende Kennzeichnung der Verordnung durch den Vertragsarzt vor: Die Details dazu regeln die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband im Bundesmantelvertrag-Ärzte. Wie die KBV auf Nachfrage mitteilt, sind die Regelungen einschließlich der Vorgaben für die Arzneimittelverordnungssoftware der Vertragsärzte derzeit noch nicht abgeschlossen.

Aufgrund des Rote-Hand-Briefs habe man sich jedoch mit dem GKV-Spitzenverband auf eine Übergangsregelung verständigt: Auf der Ersatzverordnung darf nur das Arzneimittel verordnet werden, dass das zurückgerufene ersetzt. Über der Verordnungszeile ist vom Arzt zudem der Wortlaut „Ersatzverordnung wegen Rückruf Emerade“ zu vermerken.

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