BMG will Selbsttests für Laien freigeben

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Berlin - Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will die bestehenden Abgabebeschränkungen für Antigen-Schnelltests auf Sars-CoV-2 aufheben. Das geht aus einem Verordnungsentwurf hervor, zu dem die Verbände bis Dienstag ihre Stellungnahme abgeben können. Die Regelung ist jedoch zunächst bis Ende März befristet.

Konkret sollen In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis von Sars-CoV-2 mittels Antigen bestimmt sind, von den Abgabebeschränkungen ausgenommen werden. Aktuell würden von einer Vielzahl von Unternehmen solche Antigentests entwickelt, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch die zu testende Person selbst, also durch medizinische Laien, möglich sind.

Als In vitro-Diagnostika unterliegen diese Tests dem Medizinproduktegesetz und müssen dementsprechend so hergestellt sein, dass sie „hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien“ sind und „die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden kann“. „Dies umfasst die gesamte Anwendung des Tests und schließt auch die Berücksichtigung einer entsprechend gebrauchstauglichen beziehungsweise zuverlässigen Probennahme und Ergebnisdarstellung ein.“ Auch Gebrauchsinformationen und Kennzeichnung müssen entsprechend auf Laien ausgerichtet sein.

Die Hersteller müssen die Einhaltung dieser Vorgaben gegenüber einer benannten Stelle nachweisen. „Zudem wird geprüft, dass die Gebrauchsinformationen den Anwender über das erhaltene Ergebnis detailliert aufklären und die Bedeutung erläutern. Wenn die vorgenannten Vorgaben vollumfänglich erfüllt und von der Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wurden, ist es nicht mehr erforderlich an der bestehenden umfassenden Abgabebeschränkung festzuhalten.“

Zur Begründung führt das BMG aus, dass durch Antigentests zur Eigenanwendung eine „noch breitere und schnellere Testung der Bevölkerung erfolgen“ könne. „Bei korrekter Durchführung des Tests kann ein schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmen zu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung von Sars-CoV-2 führen.“ In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung könnten dazu beitragen, dass Infektionen häufiger und früher erkannt würden. „Solche Tests sind ein wichtiger Beitrag zur Optimierung der Teststrategie in Deutschland.“

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