Analgetika-Warnhinweis im Bundesrat

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Berlin -

OTC-Analgetika sollen künftig einen Warnhinweis tragen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf zur Verordnung an den Bundesrat weitergeleitet. Bei einer Zustimmung müssen 1742 Arzneimittel neu beschriftet werden.

Freiverkäufliche Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon zur oralen und rektalen Anwendung sind betroffen. Die Analgetika sind zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber zugelassen. Nach Zahlen der ABDA wurden 2015 etwa 100 Millionen Packungen im Rahmen der Selbstmedikation abgegeben. Ein gefährlicher Trend, denn eine längerfristige Anwendung und Überdosierung könnten schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen – zum Teil mit tödlichem Ausgang – zur Folge haben.

Der Warnhinweis sei nötig, da Verbraucher sich nicht an die Angaben in Packungsbeilage und Fachinformation halten würden. Einer vom Robert-Koch-Institut (RKI) in den Jahren 2013 bis 2014 durchgeführten Befragungsstudie zufolge würden ein Fünftel der Frauen und ein Drittel der Männer Schmerzmittel länger als vier Tage anwenden ohne die Anwendungsempfehlungen zu kennen. Etwa jeder zweite Erwachsene nehme innerhalb von vier Wochen mindestens einmal ein OTC-Analgetikum. Über die Hälfte der Teilnehmer, die freiverkäufliche Arzneimittel länger als vier Tage einnimmt, tut dies ohne ärztlichen Rat.

Die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgetika-WarnhV) soll der Risikominimierung und dem Schutz der Bevölkerung dienen. Künftig sollen alle OTC-Analgetika einen entsprechenden Warnhinweis auf der Vorderseite der äußeren Verpackung tragen. Fehlt diese, muss der Sonderdruck auf dem Behältnis Platz finden. Der Warnhinweis lautet: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.“ Rezepturarzneimittel sollen den Aufdruck: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen.“ Der Warnhinweis ist in deutlich lesbarer Schrift dauerhaft aufzubringen.

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