Weg frei für Ibuprofen und Coffein

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Berlin - Im zweiten Anlauf hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) dem OTC-Switch der Kombination aus Ibuprofen und Coffein zugestimmt. Entscheiden muss das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Empfehlungen gab es auch für den Einsatz von Doxylamin bei Kindern und Jugendlichen sowie Procain zur Anwendung am äußeren Gehörgang.

Im Januar wurde der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Kombination von Ibuprofen und Coffein zur oralen Anwendung bei akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen abgelehnt. Im Juni tagte der SVA erneut und sprach sich mehrheitlich für einen OTC-Switch aus.

Die maximale Einzeldosis soll bei 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein liegen, die Tagesdosis auf 1200 beziehungsweise 300 mg gedeckelt werden. Antragsteller ist Sanofi, der neue Eigentümer der OTC-Sparte von Boehringer Ingelheim.

Die Gründe für die Entscheidung liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor, möglicherweise überzeugte der Expertenausschuss eine von Sanofi vorgelegte Studie und eine Metaanalyse der Cochrane-Gesellschaft. Der Zusatz von 100 mg Coffein könne den analgetischen Effekt von Schmerzmitteln wie Ibuprofen annähernd verdoppeln, teilte der Konzern mit.

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) können nur Präparate von der Verschreibungspflicht befreit werden, bei denen über mindestens drei Jahre entsprechende Erfahrungen gesammelt wurden. Alternativ muss die Wirkung bei neuen Kombinationen etablierter Wirkstoffe „nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet bestimmbar“ sein.

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