Rezeptpflicht

OTC-Verordnung für Thomapyrin APOTHEKE ADHOC, 05.04.2018 07:57 Uhr

Berlin - Die Wirkstoffkombination Ibuprofen und Coffein wird aus der Rezeptpflicht entlassen, damit wird der Weg frei für „Thomapyrin Tensio Duo“. Doxylamin wird dagegen für Kinder verschreibungspflichtig. Bundesgesundheitsministerium (BMG) und Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) haben einen entsprechenden Referentenentwurf vorgelegt.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird dem aktuellen Erkenntnisstand angepasst und entsprechend geändert. So wird die Position zu Ibuprofen eine Novellierung erfahren: Die Kombination mit Coffein wird aus der Verschreibungspflicht entlassen. Dies gilt für Zubereitungen zur oralen Anwendung zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen. Die Wirkstoffmenge für das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) darf pro Einzeldosis 400 mg und in der maximalen Tagesdosis 1200 mg nicht überschreiten. Für Coffein gilt eine maximale Einzeldosis von 100 mg beziehungsweise 300 mg als zulässige Tageshöchstdosis.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) hatte den ersten Antrag im Januar 2017 mehrheitlich abgelehnt. Die vom Hersteller Sanofi vorgelegten Daten hätten erhebliche Schwächen; bei der erhofften Wirkungsverstärkung werde womöglich ein Bereich erreicht, der bereits rezeptpflichtig sei. Andererseits sahen die Experten durchaus eine Berechtigung für die Kombination, etwa für Asthmapatienten, für die ASS nicht in Frage kommt. Auch seien Probleme vermutlich nicht zu erwarten: Patienten sein mit der Stärke von 400 mg Ibuprofen vertraut; im Alltag werde Coffein vielfach auch über Genussmittel wie Kaffee aufgenommen, teilweise sogar in höheren Dosierungen. Ein Blutungsrisiko wurde nicht gesehen, da dies erst bei sehr hohen Dosen und längerer Behandlung auftrete. Im Juni tagten die Experten erneut und sprachen sich nun für eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht aus.

Sanofi plant die Einführung von „Thomapyrin Tensio Duo“, das die Wirkstoffkombination enthalten soll. Ab Mai soll das Produkt – die Zustimmung des Bundesrats vorausgesetzt – in die Apotheken kommen. Die Außendienstmitarbeiter rühren bereits die Werbetrommel.

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