Weg frei für Ibuprofen-Pflaster

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Berlin - Erfolg für Reckitt Benckiser: Der Bundesrat hat transdermale therapeutische Systeme (TTS) mit dem Wirkstoff Ibuprofen aus der Verschreibungspflicht entlassen. Ibuprofen zum Kleben könnte bald den Markt erobern.

Der britische Konzumgüterkonzern hat sein Ibuprofen-Portfolio unter der Dachmarke Nurofen im Handel. Saft, Zäpfchen, Film- und Schmelztabletten sowie seit wenigen Tagen Kaudragees zählen zum rezeptfreien Sortiment. Der Hersteller hatte die Entlassung des nicht-steroidalen-Antirheumatikums (NSAR) aus der Verschreibungspflicht für die Anwendung als transdermales System (TTS) beantragt. Im Januar folgte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht dem Antrag, das Bundesgesundheitsministerium (BMG) legte eine entsprechende Verordnung vor, die jetzt vom Bundesrat angenommen wurde.

Der Hersteller beantragte, die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) dahingehend zu ändern, dass Ibuprofen auch rezeptfrei ist „zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform“. Ein entsprechendes Produkt hatte RB in der Pipeline.

Die jetzt beschlossene Fassung sieht die Freigabe von Ibuprofen „zum äußeren Gebrauch einschließlich Pflaster in einer Konzentration bis zu 6 Gewichtsprozenten“. Das BMG folgte damit dem Vorschlag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Angesichts der Beladungsmenge läuft es aber auf dasselbe hinaus. Bislang war Ibuprofen „zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.

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