Gilead plus Lilly

Remdesivir kombiniert mit Olumiant

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Berlin -

Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) untersucht die Kombination des Nukleotidanalogons Remdesivir mit dem JAK-Inhibitor Baricitinib. Erste Studienergebnisse zu Remdesivir zeigen einen verkürzten Krankheitsverlauf; zusammen mit dem Immunsuppresivum von Lilly könnte die Behandlung von Covid-19 noch effektiver werden, so die US-Wissenschaftler.

Zu beiden Wirkstoffen laufen aktuell Studien in Bezug auf die Wirksamkeit gegen Covid-19. Bei Remdesivir sind erste Studien bereits abgeschlossen, so lagen für das Virostatikum bereits Ende April erste Studienergebnisse vor. Das Resultat war positiv: Remdesivir habe eine „signifikante positive Wirkung bei der Verringerung der Zeit bis zur Genesung“ gezeigt, sagte NIAID-Direktor Professor Dr. Anthony Fauci. Die internationale klinische Studie mit mehr als 1000 Teilnehmern wurde mit Kontrollgruppen durchgeführt und die Datenerhebung von unabhängigen Experten begleitet, wie er weiter erklärte.

Das NIAID gab bekannt, dass Gilead zusammen mit Lilly die Kombinationstherapie von Remdesivir mit dem eigentlich bei rheumatoider Arthritis eingesetzten Medikament Olumiant testen wird. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombination besser wirkt als Remdesivir allein. An der Studie werden über 1000 Patienten in mehr als 100 Behandlungszentren teilnehmen. „Wir haben jetzt solide Daten, die zeigen, dass Remdesivir die Zeit bis zur Genesung für Menschen, die mit Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, verkürzt", sagte Fauci. Die neue Studie soll laut Fauci untersuchen, ob die Zugabe eines entzündungshemmenden Mittels zum Remdesivir-Therapieregime einen zusätzlichen Nutzen für die Patienten bringen kann, einschließlich der Verbesserung der Mortalitätsrate.

Remdesivir wird innerhalb der Studie als eine intravenöse Dosis verabreicht. Initial werden 200 mg gegeben, danach wird die Dosis auf 100 mg reduziert. Dieses Dosisregime ist analog zu bereits durchgeführten Studien. Baricitinib wird als orale Dosis à 4 mg für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes verabreicht. Die Gesamtbehandlungzeit beträgt 14 Tage. Das Hauptziel der Studie ist es, die Zeit bis zur Genesung zwischen Remdesivir allein und Remdesivir plus Baricitinib zu vergleichen.

Baricitinib – Olumiant

Lilly hat mit Olumiant (Baricitinib) 2017 ein orales selektives Immunsuppressivum auf den Markt gebracht. Der Januskinase-Inhibitor kann bei mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden. Genauer gesagt handelt es sich um einen selektiven und reversiblen Inhibitor der JAK 1 und 2. Januskinasen sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von den Rezeptoren der Zelloberfläche für einige Zytokine und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die wiederum an der Entstehung von Entzündungen oder der Immunabwehr beteiligt sind. Außerdem phosphorylieren und aktivieren JAK Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs) innerhalb des intrazellulären Signalweges. Baricitinib moduliert durch teilweise Hemmung der enzymatischen Aktivität von JAK 1 und 2 die Signalwege. Auch Phosphorylierung und Aktivierung von STATs bleiben aus. Symptome der rheumatoiden Arthritis werden gemindert und die körperliche Aktivität verbessert. Das potentielle Fortschreiten von Gelenkschäden kann durch den Arzneistoff eingedämmt werden.

Remdesivir

Remdesivir zählt zu den Hoffnungsträgern der Covid-19-Therapie und wird in verschiedenen Studien untersucht. Erste Studien konnten bereits zeigen, dass das experimentelle Virostatikum den Krankheitsverlauf von Covid-19 verkürzen kann. Im Fachjournal „New England Journal of Medicine“ wurden diese Ergebnisse veröffentlicht. Nach Einschätzung der meisten Experten ist Remdesivir am ehesten in der Lage, den Verlauf von Covid-19 günstig zu beeinflussen. Die Substanz hemmt die Replikation von Coronaviren und verschiedenen anderen RNA-Viren.

In den USA und Japan ist der Wirkstoff Remdesivir zur Behandlung schwerer Covid-19-Verläufe bereits zugelassen. Das Präparat wird in Japan unter dem Namen Veklury vertrieben. In Deutschland ist das Mittel innerhalb eines vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet. Anfang April hatte die EMA Vorraussetzungen für einen „Compassionate Use“ erstellt.

Voraussetzungen „Compassionate Use“ Remdesivir

Indikation:

Behandlung von Covid-19-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die invasiv beatmet werden müssen, oder von Patienten, die Kontakt mit einem bestätigten Covid-19-Fall hatten, wobei die PCR noch aussteht. Eine Behandlung mit Remdesivir sollte nur im Krankenhaus erfolgen.

Kontraindikationen:

  • Multiorganversagen
  • der Verwendung von mehr als einem Pressor für den septischen Schock
  • Nierenversagen oder Dialyse
  • Teilnahme an anderer klinischer Prüfung

Weltweite Wirkstoffproduktion

Das indische Unternehmen Hetero hat einen Lizenzvertrag mit Gilead über die Herstellung und den Vertrieb von Remdesivir geschlossen. Hetero ist eines der führenden Unternehmen Indiens für pharmazeutische Generika und der weltweit größte Hersteller von antiretroviralen Arzneimitteln. Heute gab das Unternehmen bekannt, dass es durch die Lizenzvereinbarung vorbehaltlich der länderspezifischen behördlichen Genehmigungen, 127 Länder mit Remdesivir beliefern wird. Dr. B. Partha Saradhi Reddy, Chairman der Hetero Group of Companies, kommentierte: „Hetero freut sich, mit Gilead zusammenzuarbeiten, um zu diesem entscheidenden Zeitpunkt den Zugang zu diesem wichtigen Medikament in Indien und anderen Entwicklungsländern zu ermöglichen. Dieses Abkommen veranschaulicht auch die Bedeutung der globalen Zusammenarbeit und die Notwendigkeit, sich zusammenzuschließen, um gegen Gesundheitskrisen anzukämpfen, die der Menschheit schwer zu schaffen machen. Hetero hat dieses Produkt in Indien entwickelt und arbeitet bereits mit der Regierung, ICMR und DCGI an notwendigen Studien und Zulassungen zusammen, um dieses Produkt zur Behandlung von COVID-19-Patienten in Indien bereitzustellen.“

 

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