Nachfrage steigt rasant an

Remdesivir: Zugang gestoppt Cynthia Möthrath, 31.03.2020 13:52 Uhr

Berlin - Remdesivir gilt als Hoffnungsträger im Kampf gegen Covid-19: Viele Länder und Institutionen haben bereits Studien mit dem Wirkstoff gestartet. Nun hat Gilead den Zugang aufgrund der erhöhten Nachfrage jedoch gestoppt.

Notfallzugang überflutet

Der Wirkstoff kann derzeit nur über ein Zugangssystem für Notfallbehandlungen – den sogenannten „Compassionate Use“ – bezogen werden. Die derzeitige Pandemie überflute dieses System jedoch massiv: Eigentlich sei es nur für einen sehr eingeschränkten Zugang zu Prüfpräparaten eingerichtet worden – jedoch niemals als Reaktion auf eine Pandemie. Der Notfallzugang zum Wirkstoff könne durch die exponentiell ansteigende Nachfrage nicht mehr gewährleistet werden, erklärt Gilead in einer Pressemitteilung.

Keine neuen Anfragen möglich

Der Konzern arbeitet derzeit nach eigenen Angaben daran, zuvor genehmigte Anfragen zu bearbeiten. Gleichzeitig würden Möglichkeiten entwickelt, um einen erweiterten Zugang zu ermöglichen. Neue Anfragen zum „Compassionate Use“ von Remdesivir könnten derzeit jedoch nicht angenommen werden. „Dieser Ansatz wird sowohl den Zugang zu Remdesivir für schwerkranke Patienten beschleunigen, als auch die Erfassung von Daten aller teilnehmenden Patienten ermöglichen", erklärte der Konzern. Die Programme dazu würden sich mit den Regulierungsbehörden weltweit in einer „raschen Entwicklung“ befinden – die genauen Zeitpläne seien jedoch unklar. Je nach Region könnten sie aufgrund lokaler Gesetze und Vorschriften variieren.

Härtefall-Programm: Therapieoption ohne Zulassung

Eigentlich wird der sogenannte „Compassionate Use“ für Patienten verwendet, denen keine alternativen Therapien zur Verfügung steht. Außerhalb klinischer Studien kann dadurch Zugang zu Prüfpräparaten erteilt werden. Der „Compassionate Use“ wurde in Deutschland im Rahmen des 14. Änderungsgesetzes zum Arzneimittelgesetzes (AMG) in das nationale Arzneimittelrecht aufgenommen. Eigentlich dürfen noch nicht zugelassene Arzneimittel nur in klinischen Prüfungen verwendet werden: Durch diese Ausnahme können Wirkstoffe jedoch bei schwer kranken Patienten dennoch zur Verfügung gestellt werden. Die Therapie darf jedoch nur im Rahmen eines Härtefalles erfolgen – wenn keine therapeutische Alternative zur Verfügung steht.

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