EMA prüft Nutzen

Remdesivir: Notfallzulassung bald in Europa? Alexandra Negt, 05.05.2020 10:06 Uhr

Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Arzneistoff Remdesivir (Gilead) eine Notfall-Zulassung erteilt. Das Virostatikum soll bei hospitalisierten Patienten mit Covid-19 angewendet werden. Nun prüft auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Wirkstoff. Die laufenden Überprüfungen von Remdesivir bedeuten vorerst nur, dass die Bewertung begonnen hat – nicht, dass der Nutzen des Arzneistoffes die Risiken überwiegt.

Remdesivir zählt zu den Hoffnungsträgern der Covid-19-Therapie und wird in verschiedenen Studien untersucht. Anfang April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einer außerordentlichen Sitzung eine Empfehlung abgegeben, wie Remdesivir im Rahmen des „Compassionate Use“ eingesetzt werden sollte. Estland, Griechenland, die Niederlande und Rumänien hatten die EMA um eine Stellungnahme gebeten. Programme des „Compassionate Use“ sollen laut EMA Patienten mit einer lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankung, für die keine Behandlungsoptionen verfügbar sind, den Zugang zu einer Arzneimitteltherapie verschaffen, die sich noch in der Entwicklung befindet und noch keine Zulassung erhalten hat.

EMA überprüft Remdesivir

Nun überprüft die EMA Remdesivir in einem fortlaufenden Verfahren. Diese Art der Überprüfung ist eines der Regulierungsinstrumente, welches die EMA nutzen kann, um vielversprechende Wirkstoffkandidaten während eines Notfalls – wie der aktuellen Corona-Pandemie – im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen. Unter normalen Umständen müssen alle Daten, die einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beiliegen, zu Beginn des Bewertungsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer fortlaufenden Überprüfung kann von dieser Regelung abgewichen werden – die EMA prüft die Daten, sobald sie verfügbar sind.

Alle neuen Daten, die während dieser fortlaufenden Überprüfung zur Bewertung verfügbar werden, müssen mit den vorhandenen abgeglichen werden. Die EMA wird alle Daten zu Remdesivir auswerten, einschließlich der Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie aus China und anderer klinischer Studien. Zielist es, so schnell wie möglich eine Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen zu können. Obwohl Remdesivir in der EU noch nicht zugelassen ist, steht es Patienten durch klinische Studien und den sogenannten „Compassionate Use“ zu Verfügung.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Abstandsmelder und Kundenzähler

Corona-Technologie im Schaufenster»

Gichtmittel bei schweren Verläufen

Hilft Colchicin gegen Covid-19?»

Corona-Krise

Spahn weist Verantwortung für Versäumnisse zurück»
Markt

Pharmahersteller

Neuer Chef für Ipsen»

OTC-Manager

Bernhard Wingerberg verstorben»

Sonnenschutz für Kinder

Warentest: Günstig ist gut»
Politik

PDSG passiert Bundestag

eRezept kann kommen – DAV will Pilotprojekt ausweiten»

Bayer, Merck, Beiersdorf, Fresenius & Co

Pharmakonzerne boykottieren Facebook»

Flyer-Aktion kurz vor der Sommerpause

Boni-Verbot oder RxVV: Abda treibt Abgeordnete an»
Internationales

Führungswechsel

EMA: Pharmazeutin als neue Geschäftsführerin»

Risiko weiterhin hoch

Schweinepest: Fester Zaun geplant»

Veränderte Zusammensetzung

Levothyrox: Merck muss Schadenersatz zahlen»
Pharmazie

Pilz & Entzündung

Tabuthema: Fußpilz»

Verantwortungsbewusster Einsatz

Fosfomycin: Besser in Kombination»

Wenig Arztbesuche, schlechte Compliance

Migräne: Viele Patienten sind unterversorgt»
Panorama

Baldrian, Hopfen & Co.

Heilkräuterwanderung – gefragt wie nie»

12 Jahre Gefängnis für Pfusch-Apotheker

Zyto-Skandal: BGH weist Revision zurück – Urteil rechtskräftig»

Apotheke schließt nach 209 Jahren

„Uns hat die Arbeit immer sehr viel Freude gemacht“»
Apothekenpraxis

Timo coacht

380°-Marketing. Out Of The Box is Over The Counter»

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Ärger NACH der Umbenennung»

Ermittlungen gegen zwei Apotheker

Noscapin-Hustensaft: Geldstrafe für Rezepturfehler»
PTA Live

Mehr Tragekomfort, weniger Beschwerden

Aromatipps für die Maske»

Diuretika, Antibiotika und Johanniskraut

Phototoxische Reaktionen der Haut»

PTA-Schule Paderborn trotzt Corona

Examen 2020: Überdurchschnittliche Ergebnisse»
Erkältungs-Tipps

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»
Magen-Darm & Co.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Schubweises Leiden»

Besondere Ernährungsformen

Low-carb und Keto: Verzicht auf Kohlenhydrate»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»

Engmaschige Vorsorgemöglichkeiten

Risikoschwangerschaft: Von Fruchtwasseruntersuchung und iGeL»

Hygienemaßnahmen bieten Schutz

Covid-19 in der Stillzeit: Was ist zu beachten?»
Medizinisches Cannabis

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»
HAUTsache gesund und schön

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»

Sommerzeit = Sonnenbrandzeit

Sonnenschutz: Mindestens LSF 30»