„Compassionate Use“

Remdesivir-Therapie: Voraussetzungen und Ablauf Nadine Tröbitscher, 07.04.2020 16:46 Uhr

Berlin - Remdesivir zählt zu den Hoffnungsträgern der Covid-19-Therapie und wird in verschiedenen Studien untersucht. In einer außerordentlichen Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Empfehlung abgegeben, wie das Prüfpräparat im Rahmen des „Compassionate Use“ eingesetzt werden sollte.

Estland, Griechenland, die Niederlande und Rumänien hatten die EMA um eine Stellungnahme gebeten. Der Ausschuss sollte die Bedingungen für einen frühzeitigen Zugang von Remdesivir im Rahmen des „Compassionate Use“ definieren.

Was ist „Compassionate Use“

Können Patienten nicht mit den verfügbaren Arzneimitteln erfolgreich behandelt werden, kann ein noch nicht zugelassener Wirkstoff zum Einsatz kommen („Compassionate Use“). Nicht für alle Substanzen kommt ein solches Härtefallprogramm infrage, denn die Wirkstoffe benötigen eine bestätigte Anzeige durch die zuständigen Behörden. Diese wird nur erteilt, wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind – beispielsweise, dass bereits ein Zulassungsantrag gestellt wurde oder dass ausreichende Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar sind und bereits klinische Studien durchgeführt werden.

Ein Härtefall liegt beispielsweise vor, wenn Patienten an einer Erkrankung leiden, die zu einer Behinderung oder gar zum Tod führen kann, wenn diese nicht mit einem auf dem Markt befindlichen Medikament ausreichend behandelt werden kann und keine anderen geeigneten Therapieoptionen zur Verfügung stehen, einschließlich der Teilnahme an klinischen Studien. Für das Härtefallprogramm gibt es eine zeitliche Begrenzung. Dieses endet mit der Markteinführung.

Programme des „Compassionate Use“ sollen laut EMA Patienten mit einer lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankung, für die keine Behandlungsoptionen verfügbar sind, den Zugang zu einer Arzneimitteltherapie verschaffen, die sich noch in der Entwicklung befindet und noch keine Zulassung erhalten hat.

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