Compassionate Use

Statt Propofol und Midazolam: Klinik testet Remimazolam   APOTHEKE ADHOC, 02.06.2020 14:48 Uhr

Berlin - In einigen italienischen Krankenhäusern werden verschiedene Wirkstoffe zur Sedierung von Covid-Patienten knapp. Nun wurde mit Remimazolam im Zuge eines Compassionate-Use-Programms ein weiterer Wirkstoff zur Verfügung gestellt, um den Engpass zu lockern.

Bei schweren Covid-19-Verläufen ist eine Sedierung der Patienten unabdingbar. Die häufig eingesetzten Wirkstoffe Midazolam und Propofol werden jedoch nicht nur in einigen Regionen Deutschlands, sondern auch in Kliniken in Italien mittlerweile knapp. Das Krankenhaus San Raffaele kontaktierte deshalb den Hersteller Paion, um zu klären, ob der Wirkstoff Remimazolam aufgrund des Mangels an anderen Substanzen zur Verfügung gestellt werden kann.

Das lokale Ethikkomitee des Krankenhauses in Mailand hat nun die Genehmigung für den „Compassionate Use“ des Wirkstoffes erhalten: Fünf Covid-Patienten auf der Intensivstation können nun mit dem Mittel sediert werden. Nach diesem ersten Einsatz könnte die Behandlung auf eine größere Anzahl von Patienten im Krankenhaus ausgedehnt werden.

Der Wirkstoff Remimazolam

Bei der Substanz handelt es sich um ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum. Bisherige Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat. Außerdem zeigte sich ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil. Im Körper wird der Wirkstoff von Gewebe-Esterasen zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut – und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Um die Wirkung rasch aufzuheben kann – wie bei anderen Benzodiazepinen – Flumazenil als „Gegenmittel“ verwendet werden.

Remimazolam konnte Wirksamkeit und Sicherheit bereits in klinischen Studien mit rund 2900 Patienten unter Beweis stellen. Seit Januar hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan bereits die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie. Weitere Zulassungsanträge wurden unter anderem in den USA durch den Lizenznehmer Cosmo und in China durch Yichang Humanwell beantragt. Im November hat Paion auch in Europa einen Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr erwartet. Paion hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge.

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