BfArM empfiehlt Zulassung

Benzodiazepine für Kinder Alexandra Negt, 28.09.2020 08:58 Uhr

Berlin - Bislang sind Benzodiazepin-Derivate wie Flunitrazepam und Brotizolam nur für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Eine Indikation für Kinder unter 18 Jahre besteht nur für das Midazolam-haltige Präparat Buccolam. Im Ergebnisprotokoll zur 45. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) wurde nun einer Zulassung dieser Wirkstoffe für Kinder und Jugendliche zugestimmt.

Im Dezember hatte die am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte KAKJ über eine mögliche Zulassung von bestimmten Benzodiazepin-Derivaten für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren diskutiert. Am Ende stimmten die Experten zu. Jedoch müssten die bereits vorgelegten Studien durch das BfArM weitergehend geprüft werden.

Die KAKJ sieht ein Herabsetzen der Gesamtdosis als notwendig an, um die Patientensicherheit der Kinder zu gewährleisten. Darüber hinaus sieht die Kommission Risiken in der Art der Anwendung. Um ein potentielles Risiko in der beantragten Handhabung des Arzneimittels zu reduzieren und eine Verwechslung der Applikationsweise zu vermeiden, wird eine Fertigspritze als Darreichungsform empfohlen. Fertigspritzen enthalten ein definiertes vorgefülltes Volumen, sodass Über- oder Unterdosierungen weitestgehend vermieden werden können.

Nur die Arzneistoffe des ATC-Codes N05CD sind Gegenstand der Empfehlung. Dazu gehören Flurazepam, Nitrazepam, Flunitrazepam, Estazolam, Triazolam, Lormetazepam, Temazepam, Midazolam, Brotizolam, Quazepam, Loprazolam, Doxefazepam und Cinolazepam. Andere Bezodiazepin-Derivate, die unter dem ATC-Code N05BA gelistet sind, wie beispielsweise Alprazolam, Diazepam oder Lorazepam, sind von dieser Zulassungsempfehlung nicht betroffen.

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