Ophthalmika

Novartis feiert Lucentis und Luxturna Alexandra Negt, 07.10.2019 12:31 Uhr

Berlin - Novartis erhält für Lucentis die Zulassung für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). Mit Luxturna stellt der Konzern zugleich eine Gentherapie für Menschen zur Verfügung, die an bestimmten erblich bedingten Netzhautdystrophien leiden. Und in aktuell laufenden Studien erwiesen sich zwei neu entwickelte Wirkstoffe in der Asthmatherapie als wirksam.

Die ROP zählt zu den seltenen Augenerkrankungen und ist eine der häufigsten Erblindungsursachen im Kindesalter. Mit der Erteilung der EU-Zulassung Anfang September steht die erste und einzige pharmakologische Therapie für die ROP bei Frühgeborenen zur Verfügung. Lucentis (Ranibizumab) erzielte in der Phase-III-Studie Rainbow mit einer Dosierung von 0,2 mg die höchste Ansprechrate (80 Prozent) bei der Behandlung. Der Studienleiter Professor Dr. Andreas Stahl, Direktor der Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde an der Universität Greifswald, stellte die Ergebnisse im Rahmen der DOG-Jahrestagung in Berlin vor.

Die randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-III-Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Ranibizumab-Dosierungen (0,2 mg und 0,1 mg) gegenüber der Laserchirurgie, welche der derzeitige Standard für die Behandlung ist. Die Dosierung von 0,1 mg bleibt ohne Zulassung. Die höhere Dosierung von 0,2 mg erzielte mit 80 Prozent die höchste Ansprechrate. Der Behandlungserfolg mit dem Laser betrug dagegen 66 Prozent (2,19-Odds-Ratio). Die Behandlung galt als erfolgreich, wenn keine aktive ROP und keine ungünstigen strukturellen Veränderungen an beiden Augen 24 Wochen nach Beginn der Intervention auftraten. Die Phase-III-Studie Rainbow verfehlte die statistische Signifikanz zum Erreichen des primären Endpunkts geringfügig (p=0,0254 bei einem Signifikanzniveau von p=0,025).

Die vorangegangene Cacre-ROP-Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Therapie mit zwei unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffes (0,12 mg und 0,2 mg) bei Säuglingen mit ROP. Die Studie zeigte, dass Ranibizumab bei der Kontrolle der akuten ROP wirksam war. Stahl leitete ebenfalls diese multizentrische randomisierte, doppelblinde, durch Investigatoren initiierte Phase-II-Studie.

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