Rote-Hand-Brief

Lucentis: Anhaltende Schwergängigkeit der Fertigspritzen Alexandra Negt, 15.11.2019 17:23 Uhr

Berlin - Nachdem es bereits im August zu Reklamationen der Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aufgrund von erschwerter Entleerung kam, scheint das Problem weiter anzuhalten. Die Schwergängigkeit kann zu einer unvollständigen Entleerung sowie Verletzung am Augapfel führen.

Aktuell berichtet Novartis von anhaltenden Beanstandungen bezüglich der Gleitfähigkeit des Kolbens der vorgefüllten Fertigspritze, durch die eine gleichmäßige Injektion nicht möglich ist. Die Verabreichung direkt in den Glaskörper muss, um Spätfolgen zu vermeiden, reibungslos erfolgen. Falls sich die Kanüle bei der Injektion innerhalb des Auges verschiebt, können Teile des Augapfels beschädigt werden. Novartis erklärt in einem Schreiben: „Die Daten der Freigabetests der entsprechenden Spritzenchargen, für die Reklamationen gemeldet wurden („Chargen mit Signal“), wurden überprüft, und es konnte bestätigt werden, dass die Chargen mit Signal den Herstellungsspezifikationen entsprachen.“

Novartis bittet um eine Rücksendung der betroffenen Spritzen über die Apotheke. Verdachtsfälle einer Nebenwirkung, die in Verbindung mit Qualitätsproblemen der Lucentis Fertigspritze auftreten, sind gemäß den nationalen Anforderungen dem Paul-Ehrlich-Institut mitzuteilen. Die Telefonnummer lautet: 06103 770

Ophthalmologen sollten beim Einstellen des korrekten Volumens überprüfen, ob sich der Spritzenkolben leicht bewegen lässt. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung nicht durchgeführt werden. Tritt die Schwergängigkeit erst während der Injektion auf, so sollte diese abgebrochen werden. Da eine unvollständige Applikation eine verminderte Wirksamkeit zur Folge hat, sollte der Patient zeitnah einen Kontrolltermin wahrnehmen. Eine Wiederholung der Injektion während des laufenden Behandlungsvorgangs sollte nur dann erfolgen, wenn dies zwingend erforderlich ist. Die Empfehlungen der Fachinformation, insbesondere zu den Behandlungsintervallen, Nebenwirkungen sowie zu Folgen einer Überdosierung, sollten beachtet werden.

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