Identitätsbestimmung

Multitalent: MIR-Spektroskopie APOTHEKE ADHOC, 28.05.2019 14:31 Uhr

Berlin - Seit einigen Jahren hat die Nahinfrarotspektroskopie (NIR) Einzug in die Apotheken gehalten. Als weitere Variante kann die mittlere Infrarotspektroskopie (MIR) im Labor zur Identitätsprüfung genutzt werden. Mit ihr können zudem Gehaltsprüfungen bei halbfesten Zubereitungen durchgeführt und gänzlich unbekannte Proben getestet werden.

Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) fordert nach § 6, dass ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel „nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln“ zu prüfen und mindestens die Identität festzustellen ist. Bei fast allen apothekenrelevanten Stoffen wird in den Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) die Prüfung der Identität mit Hilfe der Infrarotspektroskopie im Mittleren Infrarot nach Kapitel 2.2.24 genannt.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR) steht zwar nicht in der ersten Reihe der Monographien, das Arzneibuch lässt jedoch „alternative Prüfmethoden“ zu, solange diese zu den gleichen Ergebnissen führen. Dazu zählt auch die in Apotheken bekannte NIR-Spektroskopie. Sie darf ebenfalls zur Prüfung der Ausgangsstoffe in der Apotheke eingesetzt werden, die Akzeptanz bei Überprüfungen durch den Amtsapotheker ist jedoch unterschiedlich. Die MIR-Spektroskopie liefert im Vergleich zur NIR ein noch charakteristischeres Spektrum, welches durch mehr Informationen der Schwingungstypen entsteht. Dadurch kommt es zu einem charakteristischen „spektralen Fingerabdruck“ des Arzneistoffes, der eine eindeutige Identifikation erlaubt.

Ein Beispiel für den Einsatz der MIR-Spektroskopie ist das „Alpha II“ der Firma Bruker, welches seit 2017 erhältlich ist. Das Gerät nutzt die abgeschwächte Totalrefelxion (ATR): Für die Analyse müssen keine Presslinge mehr angefertigt werden. Die zu identifizierende Substanz wird direkt auf einen Diamant-Kristall gepresst und untersucht. Eine Probenvorbereitung ist daher nicht nötig. Ähnlich wie die bei der NIR-Spektroskopie zu Beginn erforderliche Kalibrierung, erfolgt bei der MIR-Messung eine Nullmessung durch die Erstellung eines Hintergrundspektrums.

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