Rückruf wegen N-Nitroso-Sertralin

Folgende Arzneimittel sind vom Rückruf betroffen:

Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten zu 20, 50 und 100 Stück
Chargen: 3R01478A, 3R01478D, 3R01479A, 3R03870A, 3R03871A, 3R03871D, 4R01973A, 4R01974A, 4R03197C, 4R03913A, 4R04322C, 4R04422A, 4R04422C, 5328175J, 5R00033A, 5R00034A und 5R00035A.

Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten zu 20, 50 und 100 Stück
Chargen: 3R01480C, 3R01481A, 3R01481C, 3R03749A, 3R04705A, 3R04706C, 3R04706D, 4R00473A, 4R00474A, 4R01326A, 4R01975A, 4R02355A, 4R02667C, 4R02667D, 4R03198A und 4R03199A

Wie Zentiva mitteilt, ist aufgrund der im fortlaufenden Stabilitätsprogramm erhobenen Daten bezüglich des Gehalts an N-Nitroso-Sertralin davon auszugehen, dass bei den genannten Chargen der in der EU gültige Grenzwert schon vor Ablauf der deklarierten Laufzeit von 48 Monaten überschritten wird. Daher wurde die Haltbarkeit für Serralin Winthrop 50 mg auf 18 Monate und für Sertralin Winthrop 100 mg auf 24 Monate reduziert. Um die Einhaltung der neu festgelegten Laufzeit für bereits im Markt befindlichen Chargen zu gewährleisten, werden diese zeitlich gestaffelt zurückgerufen.

Bei den vom Rückruf betroffenen Chargen sind die verkürzten Laufzeiten bereits überschritten oder werden in Kürze überschritten. Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und Packungen zurückgerufener Chargen mittels APG-Formular über den Großhandel zu retournieren.

Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitor (SSRI). Durch die Hemmung der Wiederaufnahme von Serotonin im synaptischen Spalt wird die Serotoninkonzentration erhöht. Dabei wirkt Sertralin selektiv, was bedeutet, dass an anderen Rezeptoren kein Effekt erzielt wird. Indiziert ist der Wirkstoff bei Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen und Zwangs- oder Angststörungen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Sertralin gehören Müdigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, gastrointestinale Störungen und Kopfschmerzen.

Für Sertralin-haltige Arzneimittel sind derzeit Lieferengpässe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet. Diese sollen voraussichtlich bis Ende Juni andauern. Betroffen sind: Sertralin TAD Filmtabletten zu 50 mg und 100 mg in verschiedenen Packungsgrößen sowie Sertralin-Neuraxpharm Filmtabletten zu 150 mg und 200 mg in verschiedenen Packungsgrößen.