HIV-1-Infektion

FDA: Zulassung für Tivicay + Epivir APOTHEKE ADHOC, 09.04.2019 10:59 Uhr

Berlin - Eine Tablette, zwei Wirkstoffe: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Single-Tablet-Regime Dovato (ViiV Healthcare), bestehend aus Dolutegravir (DTG, bekannt aus Tivicy) und Lamivudin (3TC, bekannt aus Epivir) die Zulassung erteilt. Grundlage der Entscheidung sind die Daten der beiden Studien Gemini 1 und 2, die zeigen, dass die Zweierkombi (2DR) dem Drei-Komponenten-Regime DTG/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Emtricitabin (FTC) nicht unterlegen ist.

Dovato enthält 50 mg DTG und 300 mg 3TC und ist in den USA zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei therapienaiven Erwachsenen, die keine Resistenzen gegen einen der beiden Wirkstoffe besitzen, zugelassen. Dovato ist das erste von der FDA zugelassene 2DR zur Behandlung von naiven Patienten und wird einmal täglich eingenommen. „Mit Dovato, dem ersten aus zwei Wirkstoffen bestehendem Arzneimittel für nicht vorbehandelte Erwachsene, liefert ViiV Healthcare, den Patienten die Möglichkeit, ihre HIV-1-Infektion mit so wenigen Arzneimitteln wie möglich zu behandeln“, sagt Deborah Warerhouse, CEO ViiV.

Dolutegravir ist ein spezifischer Inhibitor der HIV-Integrase. Das Enzym spielt bei der Virusvermehrung eine entscheidende Rolle, denn es ist für die Integration des Virus-Genoms in die Wirtszelle verantwortlich. Bekannt ist der Wirkstoff aus dem Monopräparat Tivicay oder der Kombination Triumeq der Kombination mit Abacavir und Lamivudin. Zulassungsinhaber ist auch hier ViiV, ein Joint Venture von GlaxoSmithKline, Pfizer und Shionogi. Lamivudin ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und verhindert das Umschreiben der Virus-RNA in DNA. Die antiretrovirale Therapie (ART) greift somit an verschiedenen Stellen in der Virusvermehrung ein.

Die Zulassung basiert auf Daten der identischen Studien Gemini 1 und 2 mit etwa 1400 naiven Teilnehmern, die entweder mit DTG/3TC oder DTG/TDF/FTC. Die Probanden mit einer Viruslast von 1000 bis 100.000 Kopien/ml wurden 1:1 randomisiert. Untersucht wurden Wirksamkeit und Sicherheit. Nach einem Zeitraum von 48 Wochen gab es keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Wirksamkeit zwischen beiden Studienarmen. Bei 91 Prozent der Probanden unter DTG/3TC lag die Viruslast unter 50 Kopien/ ml, unter DTG/TDF/FTC waren es 93 Prozent. Bei naiven Patienten mit einer hohen Viruslast von mehr als 100.000 Kopien/ ml zu Studienbeginn waren keine Unterschiede zu erkennen.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Nach Zweifel an Alltagsmasken

Ärztepräsident rudert zurück»

Corona

Lauterbach fordert Ende der Einzelfall-Nachverfolgung»

Tschechien

Tschechiens Gesundheitsminister muss nach Corona-Fehlverhalten gehen»
Markt

Nach Zava, Fernarzt und GoSpring

Tele-Ärzte: Noventi schließt Kry an»

OTC-Hersteller

Biegert wird Chef bei Murnauer»

Kalifornien

US-Gericht lehnt Berufung von Bayer in Glyphosat-Verfahren ab»
Politik

Apothekenstärkungsgesetz

VOASG: Temperaturkontrolle für Holland-Versender»

Griff in die Rücklagen

AOK-Chef wehrt sich gegen Spahn-Gesetz»

Flächenmäßig größtes Grippeimpfprojekt

Nächstes Modellprojekt: Auch Niedersachsen will impfen»
Internationales

Wegen drohender Opioid-Strafen

Walmart verklagt US-Regierung»

Opioid-Epidemie in den USA

Oxycontin: Purdue schließt Milliarden-Vergleich»

Pharmakonzerne

Takeda baut in Österreich»
Pharmazie

AMK-Meldung

Neurax: 160 Packungen Tadalafil verloren»

Nicht nur ACE-2

Neuropilin: Zweiter Eintritts-Rezeptor für Sars-CoV-2»

Nach bisheriger Notfallzulassung

Covid-19: FDA lässt Remdesivir zu»
Panorama

Vom Pedal abgerutscht

Crash in Apotheke: Totalschaden»

Corona-Krise

Angst vor Lockdown vergällt Kauflaune»

Bayern

Corona und Grippe: Hausärzte fordern Entlastung»
Apothekenpraxis

adhoc24

Temperaturkontrollen im Versand / Corona-Impfstoff / Schnelltests in Apotheken»

Versandapotheken

DocMorris wirbt für Online-Ärzte»

Jetzt auch in Deutschland

Corona-Antikörpertest bei dm»
PTA Live

Lokalanästhetika mit Klümpchenbildung

Rezepturtipp: Polidocanol»

Mikronährstoff-Stiefkinder

Wofür ist eigentlich Mangan?»

Schutzmaßnahmen und Zukunftssorgen

Apothekenteams fürchten langen Corona-Winter»
Erkältungs-Tipps

Erkältung, Allergie, Medikamente

Schnupfen ist nicht gleich Schnupfen»

Wenn die Temperatur steigt

Hausmittel bei Fieber: Wann und wie?»

Erkältung in Corona-Zeiten

No Go: Husten als Stigma»
Magen-Darm & Co.

Fremdkörpergefühl im Hals

Globussyndrom: Auch an den Magen denken»

Trendprodukt Selbsttests

Was können Darmflora-Analysen & Co.?»

Vitamin-B12-Mangel

Fehlender Intrinsic Factor»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Supplemente in der Schwangerschaft

Folsäure & Jod: Nur die Hälfte ist versorgt»

Geschlechtsbestimmung

Mädchen oder Junge? Der Genetik auf der Spur»

Kaiserschnitt ist kein Muss

HIV und Schwangerschaft»
Medizinisches Cannabis

Sonder-PZN, Lieferengpässe & Co.

Retaxgefahr Cannabis»

Blüte, Extrakt, Kapsel

Cannabis: Schritt für Schritt zur Rezeptur»

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»
HAUTsache gesund und schön

Verwöhnprogramm für die Haut

Pflege hoch zwei: Gesichtsmaske und Peeling»

Viel hilft nicht immer viel

Überpflegung der Haut»

Aufbau, Alterung und Pflege

Unterschiede von Frauen- und Männerhaut»