HIV-1-Infektionen

EU-Zulassung für Dovato APOTHEKE ADHOC, 11.07.2019 14:40 Uhr

Berlin - Die EU-Kommission hat ViiV Healthcare die Zulassung für Dovato (Dolutegravir/Lamivudin) erteilt. Das Medikament ist zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen über zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg und ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen die Integrase-Inhibitor-Klasse oder Lamivudin zugelassen.

Die Standardtherapie von HIV-1-Infektionen besteht derzeit in einer Behandlung mit den drei Einzelwirkstoffen Dolutegravir (DTG), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Emtricitabin (FTC). Dovato hingegen kombiniert zwei Wirkstoffe in einer Tablette, die einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen wird: Es sind 50 mg des Integrase-Strang-Transfer-Inhibitors Dolutegravir (DTG, bekannt aus Tivicy) und 300 mg des Nucleosidanalogon-Reverse-Transkriptase-Inhibitors Lamivudin (3TC, bekannt aus Epivir) enthalten. Im März erhielt das Arzneimittel die Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA und war damit das erste in den USA zugelassene Zwei-Wirkstoff-Regime (2DR) zur Behandlung von naiven HIV-Patienten.

Die Zulassung basiert auf Daten der identischen Studien Gemini 1 und 2 mit etwa 1400 naiven Teilnehmern, die entweder mit DTG/3TC oder DTG/TDF/FTC behandelt wurden. Die Probanden mit einer Viruslast von 1000 bis 100.000 Kopien/ml wurden 1:1 randomisiert. Untersucht wurden Wirksamkeit und Sicherheit. Nach einem Zeitraum von 48 Wochen gab es keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Wirksamkeit zwischen beiden Studienarmen.

Bei 91 Prozent der Probanden unter DTG/3TC lag die Viruslast unter 50 Kopien/ml, unter DTG/TDF/FTC waren es 93 Prozent. Bei naiven Patienten mit einer hohen Viruslast von mehr als 100.000 Kopien/ml zu Studienbeginn waren keine Unterschiede zu erkennen. Die Ergebnisse der Gemini-Studien zeigen, dass die Zweierkombi (2DR) dem Drei-Komponenten-Regime nicht unterlegen ist.

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