Zulassungsstudien

HIV: ViiV testet Monatsspritze

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Berlin -

Mit der „Customize-Studie“ startet ViiV die ersten Untersuchungen für eine einmal monatlich injizierbare HIV-Behandlung: Das neuartige Behandlungsregime umfasst eine Kombination aus den beiden Wirkstoffen Cabotegravir und Rilpivirin und würde eine völlig neue Therapieoption darstellen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft derzeit die Zulassung, bis zum 29. Dezember wird mit einer Entscheidung gerechnet.

Die einarmige Studie soll Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Nachhaltigkeit des einmal monatlich injizierbaren Regimes von Cabotegravir und Rilpivirin bewerten. Sie wird ein Jahr lang an neun verschiedenen Standorten in den USA durchgeführt. Die Städte wurden ausgewählt, um eine repräsentative Stichprobe von verschiedenen Kliniktypen zu erstellen, darunter Universitätskliniken, sowie private und öffentliche Kliniken in ländlichen, vorstädtischen und städtischen Gebieten.

„Mit täglichen oralen antiretroviralen Therapien sehen Ärzte ihre Patienten ein- oder zweimal pro Jahr. Im Falle einer Zulassung würde das injizierbare Regime von Cabotegravir und Rilpivirin erfordern, dass Menschen mit HIV jeden Monat Injektionen von einem Gesundheitsdienstleister erhalten“, erklärt Richard Elion, Direktor für klinische Forschung am Washington Health Institute. Die Anbieter könnten dabei auf Schwierigkeiten stoßen, unter anderem in Bezug auf einen reibungslosen Ablauf. Die Studie soll dazu beitragen, Daten zu generieren, mit denen Arztpraxen gut darauf vorbereitet sind, den neuartigen Ansatz in der Klinikumgebung umzusetzen.

Die teilnehmenden medizinischen Einrichtungen erhalten zu Beginn der Studie Unterrichtsmaterialien, Schulungshilfen sowie Tools für die Behandlung der Patienten. Während der gesamten Studie werden Umfragen und Interviews mit Ärzten, Krankenschwestern und Patienten geführt, um Barrieren und Erleichterungen für die erfolgreiche Bereitstellung einer monatlichen injizierbaren HIV-Behandlung zu identifizieren. Der primäre Endpunkt ist der Wechsel von der Standardtherapie zur neuartigen Injektion am zwölften Monat in den Antworten der Umfrage in Bezug auf Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit.

„Mit der Customize-Studie möchte ViiV Healthcare verschiedene Ansätze für die Implementierung einer monatlich injizierbaren HIV-Behandlung in der Praxis identifizieren und bewerten und sich von der kontrollierten Umgebung einer klinischen Studie unterscheiden. Experten glauben, dass eine wirksame Umsetzung der HIV-Behandlung den größten Beitrag zur Beendigung der HIV-Epidemie leisten kann und wir glauben, dass diese Studie ein wichtiger Schritt in diese Richtung ist“, sagt Harmony P. Garges, Leiter der Abteilung für globale medizinische Angelegenheiten bei ViiV.

Vor kurzem erhielt ViiV die EU-Zulassung für Dovato (Dolutegravir/Lamivudin): Das Medikament ist zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen über zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg und ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen die Integrase-Inhibitor-Klasse oder Lamivudin zugelassen. Dovato kombiniert zwei Wirkstoffe in einer Tablette, die einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen wird: Es sind 50 mg des Integrase-Strang-Transfer-Inhibitors Dolutegravir (DTG, bekannt aus Tivicy) und 300 mg des Nucleosidanalogon-Reverse-Transkriptase-Inhibitors Lamivudin (3TC, bekannt aus Epivir) enthalten.

Damit unterscheidet sich Dovato von der bisherigen Standardtherapie, einer Behandlung mit den drei Einzelwirkstoffen Dolutegravir (DTG), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Emtricitabin (FTC). Lamivudin ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und verhindert das Umschreiben der Virus-RNA in DNA. Die antiretrovirale Therapie (ART) greift somit an verschiedenen Stellen in der Virusvermehrung ein. Dolutegravir ist ein spezifischer Inhibitor der HIV-Integrase. Das Enzym spielt bei der Virusvermehrung eine entscheidende Rolle, denn es ist für die Integration des Genoms in die Wirtszelle verantwortlich. Bekannt ist der Wirkstoff aus dem Monopräparat Tivicay oder der Kombination Triumeq der Kombination mit Abacavir und Lamivudin. Zulassungsinhaber ist auch hier ViiV, ein Joint Venture von GlaxoSmithKline, Pfizer und Shionogi.

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