Zulassungsstudien

HIV: ViiV testet Monatsspritze Cynthia Möthrath, 12.07.2019 14:45 Uhr

Berlin - Mit der „Customize-Studie“ startet ViiV die ersten Untersuchungen für eine einmal monatlich injizierbare HIV-Behandlung: Das neuartige Behandlungsregime umfasst eine Kombination aus den beiden Wirkstoffen Cabotegravir und Rilpivirin und würde eine völlig neue Therapieoption darstellen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft derzeit die Zulassung, bis zum 29. Dezember wird mit einer Entscheidung gerechnet.

Die einarmige Studie soll Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Nachhaltigkeit des einmal monatlich injizierbaren Regimes von Cabotegravir und Rilpivirin bewerten. Sie wird ein Jahr lang an neun verschiedenen Standorten in den USA durchgeführt. Die Städte wurden ausgewählt, um eine repräsentative Stichprobe von verschiedenen Kliniktypen zu erstellen, darunter Universitätskliniken, sowie private und öffentliche Kliniken in ländlichen, vorstädtischen und städtischen Gebieten.

„Mit täglichen oralen antiretroviralen Therapien sehen Ärzte ihre Patienten ein- oder zweimal pro Jahr. Im Falle einer Zulassung würde das injizierbare Regime von Cabotegravir und Rilpivirin erfordern, dass Menschen mit HIV jeden Monat Injektionen von einem Gesundheitsdienstleister erhalten“, erklärt Richard Elion, Direktor für klinische Forschung am Washington Health Institute. Die Anbieter könnten dabei auf Schwierigkeiten stoßen, unter anderem in Bezug auf einen reibungslosen Ablauf. Die Studie soll dazu beitragen, Daten zu generieren, mit denen Arztpraxen gut darauf vorbereitet sind, den neuartigen Ansatz in der Klinikumgebung umzusetzen.

Die teilnehmenden medizinischen Einrichtungen erhalten zu Beginn der Studie Unterrichtsmaterialien, Schulungshilfen sowie Tools für die Behandlung der Patienten. Während der gesamten Studie werden Umfragen und Interviews mit Ärzten, Krankenschwestern und Patienten geführt, um Barrieren und Erleichterungen für die erfolgreiche Bereitstellung einer monatlichen injizierbaren HIV-Behandlung zu identifizieren. Der primäre Endpunkt ist der Wechsel von der Standardtherapie zur neuartigen Injektion am zwölften Monat in den Antworten der Umfrage in Bezug auf Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit.

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