FDA verweigert Zulassung

ViiV: Rückschlag für Cabotegravir/Rilpivirin dpa/APOTHEKE ADHOC, 23.12.2019 15:06 Uhr

Berlin - Enttäuschung für ViiV: Die US-Arzneimittelbehörde FDA versagte einem neuen Aids-Medikament die Genehmigung mit dem Hinweis auf Herstellungs- und Kontrollprobleme, wie das Joint Venture von GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer am Montag in London mitteilte. Sicherheitsbedenken seien indes kein Thema gewesen.

ViiV hatte mit dem Medikament, das Aids-Patienten monatlich anstatt täglich per Spritze verabreicht wird, zum Wettbewerber Gilead aufholen wollen. Gleichzeitig kombiniert die Injektion lediglich zwei Wirkstoffe, übliche Praxis ist derzeit die Verabreichung von drei Wirkstoffen. ViiV kündigte an, mit der FDA beim weiteren Genehmigungsprozess eng zusammenzuarbeiten. Das neuartige Behandlungsregime umfasst eine Kombination aus den beiden Wirkstoffen Cabotegravir und Rilpivirin und stellt eine völlig neue Therapieoption dar.

Analysten äußerten sich skeptisch. Da ViiV bereits beim Start anderer HIV-Medikamente nur langsam vorankomme und die Gilead-Präparate eine starke Umsatzdynamik aufwiesen, seien die Bedenken der FDA wenig hilfreich, schrieben etwa die Experten der Citigroup. Dass die Behörde einen Antrag aus Herstellungs- und Kontrollgründen abgelehnt habe, sei extrem selten und sorgte bei den Citi-Analysten nach eigenem Bekunden zudem für „Stirnrunzeln“.

ViiV hatte zuletzt bei der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Zulassungsanträge für die erste dispergierbare Formulierung von Dolutegravir (DGT) für Kinder mit HIV eingereicht. Werden die Anträge genehmigt, schließt ViiV damit eine Behandlungslücke.

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