Juluca: EU-Zulassung für 2DR

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Berlin -

Erstes Single-Tablet-Regime auf Basis von zwei Wirkstoffen zugelassen: Juluca (ViiV Healthcare) hat in der vergangenen Woche von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung erhalten.

Juluca vereint den weltweit am häufigsten verordneten Integrasehemmer Dolutegravir und den nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) Rilpirivin in der festen Dosierung 50/25 mg. Indiziert das Zwei-Wirkstoffregime (2DR) für die Erhaltungstherapie von erwachsenen HIV-1-infizierten Patienten, die virologisch supprimiert sind, also weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien pro ml aufweisen. Zulassungsgrundlage sind Daten der Studien Sword 1 und Sword 2 auf der Basis von 1024 Teilnehmern. Die Kombination war den Regimen aus drei oder vier Komponenten nach 48 Wochen nicht unterlegen.

Betroffene sollten mindestens über einen Zeitraum von sechs Monaten eine stabile antiretrovirale Therapie (ART) erhalten haben. Diese sollte ohne Vorgeschichte von Behandlungsversagen und ohne bekannte oder vermutete Resistenzen gegenüber den Einzelkomponenten NNRTI oder Integraseinhibitoren sein.

Das Single-Tablet-Regime wird einmal täglich eingenommen und bietet den Patienten „die Möglichkeit, die Anzahl der antiretroviralen Medikamente, die sie einnehmen, zu reduzieren“, so der Hersteller. Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen können Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Durchfall sein.

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