Integrase-Inhibitor

Dolutegravir nicht für Schwangere APOTHEKE ADHOC, 05.06.2018 13:50 Uhr

Berlin - Studienergebnis führt zu Rote-Hand-Brief: Während der laufenden Tsepamo-Studie wurden Fälle von Neuralrohrdefekten dokumentiert. Betroffen waren Neugeborene, deren Mütter sich einer Doletugravier-haltigen antiretroviralen Therapie (ART) unterzogen. In einem Rote-Hand-Brief werden risikominimierende Maßnahmen empfohlen.

Die Daten stammen aus Botswana. Hier wurde in einer laufenden Anwendungsbeobachtung zur Erstellung eines Geburtenregisters über Fehlbildungen unter Doletugravir berichtet. Betroffen waren 4 von 426 Säuglingen (0,9 Prozent), die mit einem Neuralrohrdefekt zur Welt kamen. Hingegen wurden mit 0,1 Prozent nur 14 von etwa 11.200 Kindern, deren Mütter andere Arzneistoffe zur Behandlung der HIV-1-Infektion einnahmen, mit einer Fehlbildung geboren.

Betroffen sind Kinder, deren Mütter zum Zeitpunkt der Empfängnis mit dem Integrase-Inhibitor behandelt wurden. War der Arzneistoff erst im Laufe der Schwangerschaft Teil der ART, brachten die Frauen gesunde Kinder zur Welt.

Bis das Sicherheitssignal abschließend ausgewertet wurde, werden verschiedene Maßnahmen empfohlen. Vor Therapiebeginn sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wird die Risikogruppe bereits mit Dolutegravir behandelt, sollte während der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Äußern Frauen im gebärfähigen Alter den Wunsch, schwanger zu werden, wird empfohlen, Dolutegravir nicht einzusetzen. Kommt es jedoch während der Behandlung zur Empfängnis und eine Schwangerschaft wird im ersten Trimenon dokumentiert, wird – soweit möglich – ein Wechsel auf eine Alternativtherapie empfohlen.

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