Vorsorglicher Rückruf

Epoetin alfa Hexal: Abbauprodukt außerhalb der Spezifikation Alexandra Negt, 29.07.2020 14:49 Uhr

Berlin - Hexal ruft einzelne Chargen von Epoetin alfa Hexal zurück. Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogrammes wurden Spezifikationsabweichungen für ein bekanntes Abbauprodukt des Wirkstoffs festgestellt. Die Patientensicherheit sei nicht gefährdet.

Epoetin alfa Hexal 20.000 I.E./0,5 ml 1 Fertigspritze
Betroffene Chargen.: 1912030065

Epoetin alfa Hexal 20.000 I.E./0,5 ml 6 Fertigspritzen
Betroffene Chargen: 1908280019, 1910100058

In Absprache mit den zuständigen Behörden ruft Hexal die oben aufgeführten Chargen von Epoetin alfa vorsorglich zurück. Innerhalb von Stabilitätsuntersuchungen wurden Spezifikationsabweichungen festgestellt, die ein Abbauprodukt des Wirkstoffes betreffen. Laut Hexal sei aus toxikologischer und medizinischer Sicht kein signifikant erhöhtes Risiko für die Patientensicherheit zu erwarten.

Es wird um Überprüfung der Warenbestände gebeten. Eventuell vorhandene Packungen können zur Gutschrift an folgende Adresse geschickt werden:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

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