Epoetin alfa: Erneut Spezifikationsüberschreitungen

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Berlin - Hexal ruft erneut einzelne Chargen von Epoetin alfa Hexal zurück. Es wurden Spezifikationsabweichungen für ein bekanntes Abbauprodukt des Wirkstoffs festgestellt. Bereits im Juli rief der Hersteller zwei Chargen vorsorglich zurück.

Epoetin alfa Hexal 20.000 I.E./0,5 ml 1 Fertigspritze
Betroffene Charge: 1905310005

Epoetin alfa Hexal 20.000 I.E./0,5 ml 6 Fertigspritzen
Betroffene Charge: 1908130053

Epoetin alfa Hexal 30.000 I.E./0,75 ml 6 Fertigspritzen
Betroffene Charge: 1911060018

Epoetin alfa Hexal 40.000 I.E./1,0 ml 1 Fertigspritze
Betroffene Charge: 1912170087

Epoetin alfa Hexal 40.000 I.E./1,0 ml 6 Fertigspritzen
Betroffene Charge: 1908050045, 1911060027, 2003030011

Bei den oben genannten Chargen wurden erhöhte Werte für ein bekanntes Abbauprodukt des Wirkstoffs festgestellt. Diese befinden sich zum Teil außerhalb der Spezifikationsgrenze. Bei längerer Lagerung werden die Spezifikationsgrenzen voraussichtlich überschritten. Zwar bestehe laut Hersteller aus toxikologischer Sicht lediglich ein vernachlässigbares Risiko für die Patientensicherheit, aus medizinischer Sicht könnte es jedoch zu einer reduzierten Wirksamkeit kommen.

Hexal ruft daher die genannten Chargen zurück. Der Hersteller weist darauf hin, dass andere Chargen nicht betroffen sind. Es wird um Überprüfung der Lagerbestände gebeten. Eine Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift kann an folgende Adresse erfolgen:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

 

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