AMK-Meldung

Clobazam: Risiko bei Darreichungsform-Wechsel

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Berlin -

Die Firma Ethypharm informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde in Irland über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung bei Umstellung der Therapie mit Epaclob (Clobazam) von Tabletten auf Suspension – auch die Arzneimittelkommission (AMK) warnt.

Epaclob ist als Suspension in Deutschland seit gut einem Jahr im Handel. Aufgrund der noch geringen Erfahrung mit Epaclob in Deutschland möchte die AMK daher über die Risiken beim Wechsel der Formulierungen hinweisen: Randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegen, dass die Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent ist. Die maximale Plasmakonzentration ist bei Gabe der Suspension rund 20 Prozent höher – dadurch könnte das Risiko für Atemdepression und Sedierung erhöht sein. Bei der Umstellung von Tabletten auf Suspension ist daher besondere Vorsicht geboten.

Das Arzneimittel ist zugelassen zur adjuvanten Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Bei Kindern im Alter von einem Monat bis zwei Jahren darf das Benzodiazepin laut Fachinformation nur in außergewöhnlichen Situationen verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt.

 

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