AMK-Meldung

Nulojix: Weiterhin eingeschränkte Lieferfähigkeit , Uhr

Berlin - Bristol-Myers Squibb informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die eingeschränkte Lieferfähigkeit von Nulojix (Belatacept) bis voraussichtlich zum vierten Quartal 2021.

Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt. Der Engpass dauert nun bereits länger an: Seit Oktober 2016 bestehen aufgrund einer Umstellung des Herstellungsverfahrens Lieferschwierigkeiten. Seit März 2017 ist der Vertrieb auf Patienten beschränkt, die bereits mit Belatacept behandelt wurden. Neue Patienten sollten nicht auf den Wirkstoff eingestellt werden. Diese Empfehlung bestand bis zum ersten Quartal 2019.

Da die Produktion sich wieder normalisierte, konnten bis zum dritten Quartal 2020 auch weitere Patienten das Medikament erhalten, für die Nulojix die beste Therapieoption darstellt. Diese Empfehlung wurde nun bis zum vierten Quartal 2021 verlängert, um die finale Umstellung auf einen Herstellungsprozess mit größerer Kapazität zu gewährleisten.

Der Versorgungsengpass ist auf eine vorübergehende Einschränkung der Produktionskapazität zurückzuführen. Es liegen weder Qualitätsprobleme noch Sicherheitsbedenken vor.

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