Nulojix: Weiterhin eingeschränkte Lieferfähigkeit

, Uhr
Berlin -

Bristol-Myers Squibb informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die eingeschränkte Lieferfähigkeit von Nulojix (Belatacept) bis voraussichtlich zum vierten Quartal 2021.

Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt. Der Engpass dauert nun bereits länger an: Seit Oktober 2016 bestehen aufgrund einer Umstellung des Herstellungsverfahrens Lieferschwierigkeiten. Seit März 2017 ist der Vertrieb auf Patienten beschränkt, die bereits mit Belatacept behandelt wurden. Neue Patienten sollten nicht auf den Wirkstoff eingestellt werden. Diese Empfehlung bestand bis zum ersten Quartal 2019.

Da die Produktion sich wieder normalisierte, konnten bis zum dritten Quartal 2020 auch weitere Patienten das Medikament erhalten, für die Nulojix die beste Therapieoption darstellt. Diese Empfehlung wurde nun bis zum vierten Quartal 2021 verlängert, um die finale Umstellung auf einen Herstellungsprozess mit größerer Kapazität zu gewährleisten.

Der Versorgungsengpass ist auf eine vorübergehende Einschränkung der Produktionskapazität zurückzuführen. Es liegen weder Qualitätsprobleme noch Sicherheitsbedenken vor.

 

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Podcast NUR MAL SO ZUM WISSEN
Karl, der Mal-sehen-wie-Große»
Mehr Transparenz in der Lieferkette
EMA bekommt Engpass-Datenbank»
Streit um das Millionenprojekt
LAV-Beitrag: 50 Euro pro Monat für Gedisa»
Suspension und Kapseln
Sildenafil in der Pädiatrie»
„Der Betriebsablauf darf nicht gestört werden“
Angestellte abwerben: Das ist nicht erlaubt»
Report Mainz über Impfpassfälschungen
Apotheken im Fadenkreuz von Impfgegnern»
Dosierung, bedenkliche Stoffe, Preis
Retaxgefahr Rezeptur»
Rechtliche und pharmazeutische Aspekte
Grauzone: Abgabe von mehreren OTC-Packungen»