AMK-Meldung

Ancotil & Protamin: Nur mit Sterilfilter APOTHEKE ADHOC, 27.10.2020 13:09 Uhr

Berlin - Die Firma Meda Pharma empfiehlt im Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpodukte (BfArM) und der zuständigen Überwachungsbehörde die Arzneimittel Ancotil (Flucytosin) und Protamin ME vor der Anwendung durch einen Sterilfilter zu filtrieren. Zudem erinnert die Firma daran, die Arzneimittel nur innerhalb der zugelassenen Indikationen anzuwenden.
 

Grund für die Meldung: Die Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic hatte nach einer Inspektion beim Lohnhersteller Legacy Pharmaceuticals Switzerland ein non-GMP Compliance Statement für den Herstellungsbereich steriler Arzneimittel ausgestellt. Das BfArM stuft die beiden betroffenen Arzneimittel Ancotil (Flucytosin) 2,5 g/250 ml Infusionslösung und Protamin ME 1000 I.E./ml und 5000 I.E./ml Injektionslösung jedoch als essentiell für den deutschen Markt ein.

In Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde werden die Arzneimittel daher nicht zurückgerufen. Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch die beschriebene Maßnahme der Filtration mittels Sterilfilter (0,22 μm) vorgeschlagen. Die genannten Empfehlungen gelten für alle derzeit freigegebenen Chargen. Die Firma will informieren sobald neue Ware wieder produziert werden kann.

Ancotil (Flucytosin) ist ein parenterales Antimykotikum, welches insbesondere zur Behandlung von systemischen Candidosen angewandt wird. Protamin wird als Antidot bei einer Überdosierung mit unfraktioniertem Heparin eingesetzt.

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