Azithromycin: 3 Indikationen weniger, neuer Warnhinweis

Berlin -

Azithromycin besitzt ein breites Wirkspektrum und wird gleichzeitig von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Antibiotikum mit erhöhtem Risiko für eine Resistenzentwicklung eingeordnet. Zudem gehört das Makrolidantibiotikum zur sogenannten „Watch“-Kategorie und sollte nur zurückhaltend eingesetzt und die Anwendung überwacht werden. Weil die Verordnungszahlen dennoch weiterhin hoch sind, wird nun Azithromycin in seinen Indikationen eingeschränkt. Bereits im vergangenen Jahr wurde darüber berichtet. Jetzt ist die Indikationseinschränkung Thema im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 

Azithromycin hemmt die bakterielle Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des Ribosoms und ist gegen zahlreiche gram-positive und gram-negative Bakterien einschließlich intrazellulären Erregern wie Chlamydia trachomatis wirksam. Der Wirkstoff ist hierzulande seit mehr als 30 Jahren für eine Vielzahl von Indikationen ab einem Alter von sechs Monaten zugelassen. Arzneimittel mit dem Wirkstoff kommen bei Erwachsenen und Kindern bei Infektionen wie beispielsweise der oberen und unteren Atemwege sowie eine ambulant erworbene Pneumonie, aber auch sexuell übertragbare Infektionen (STI) wie Gonorrhoe zum Einsatz. Doch die Zahl der antimikrobiellen Resistenzen gegen Azithromycin hat in den letzten Jahren ebenso zugenommen wie der generelle Einsatz des Antibiotikums. Drei Indikationen von Azithromycin werden gestrichen und einige weitere angepasst.

Minus drei

Folgende Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung werden aufgrund des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission widerrufen:

• durch Helicobacter pylori verursachte gastroduodenale Infektionen
• Behandlung von (mittelschwerer) Akne vulgaris
• Vorbeugung von Exazerbationen von eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma.

Alles beim Alten

Unverändert bleibt die Indikation chronische Prostatitis verursacht durch Chlamydia trachomatis.

Angepasste Indikationen

alt: Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis
neu: akute Streptokokken-Tonsillopharyngitis, akute bakterielle Sinusitis

alt: Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und leichte bis mittelschwere Pneumonie
neu: ambulant erworbene Pneumonie, Erwachsene mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis

alt: akute Otitis media
neu: akute bakterielle Otitis media

alt: leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, wie z.B. Folliculitis, Cellulitis, Erysipelas
neu: akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen

alt: unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme)
neu: Urethritis und Zervizitis, verursacht durch Chlamydia trachomatis, Urethritis und Zervizitis, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z.B. Ceftriaxon)

alt: Erythema migrans (erstes Symptom einer Lyme-Borreliose
neu: Erythema migrans (lokalisierte Lyme-Borreliose im Frühstadium)

alt: Chancroid/weicher Schanker verursacht durch Haemophilus ducreyi in Männern
neu: Ulcus molle

alt: entzündliche Beckenerkrankung
neu: erwachsene Patientinnen und Patienten mit entzündlicher Beckenerkrankung in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum/anderen geeigneten Antibiotika (z.B. Metronidazol)

alt: Infektionen des Zahn- und Kieferbereiche
neu: parodontale Abszesse und Parodontitis

alt: in Kombination mit Rifabutin zur Prophylaxe gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) bei HIV-Patient:innen im fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl ≤75 Zellen/mm3)
neu: Prophylaxe einer Mycobacterium-avium-Komplex (MAC)-Infektion bei HIV-infizierten Personen mit geschwächtem Immunsystem

alt: Behandlung einer disseminierten Infektion mit dem Mycobacterium-avium-Komplex bei Patient:innen mit fortgeschrittener HIV-Infektion
neu: disseminierte Mycobacterium-avium-Komplex (DMAC)- Infektion bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion, in Kombination mit Ethambutol

Warnhinweis zu Resistenzen

Zudem wird ein Warnhinweis zur Resistenzbildung aufgenommen. „Aufgrund der langanhaltenden und nach Ende der Behandlung abnehmenden Azithromycin-Konzentrationen im Plasma und in den Geweben könnte Azithromycin die Entwicklung von Resistenzen begünstigen […] Eine Behandlung mit Azithromycin sollte nur dann nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzprävalenz eingeleitet werden, wenn bevorzugte Therapieschemata nicht angezeigt sind.“

Dieser Warnhinweis soll deutlich machen, dass Azithromycin trotz kurzer Anwendungsdauer und günstigem Sicherheitsprofil nur dann angewendet werden sollte, wenn andere bevorzugte Behandlungsregime nicht in Frage kommen.