Aboca ändert Deklaration

Grintuss Hustensaft – Verpackung irreführend Alexandra Negt, 16.03.2020 07:57 Uhr

Berlin - Aboca hatte den Vertrieb des Grintuss Hustensaftes in Deutschland vorerst ausgesetzt. Grund hierfür war ein Gerichtsurteil vom Landgericht Mannheim, welches die Beschreibung auf der Umverpackung des Sirups als irreführend einstufte. Der Verbraucher könne die Werbung dahingehend verstehen, dass das Produkt sowohl bei trockenem als auch bei produktivem Husten wirke. Ab Mitte März tauscht Aboca die Packungen 1:1 aus.

Einstufung als Medizinprodukt

Bei dem Hustensaft handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der europäischen Gesetzgebung eine CE-Zertifizierung. Der italienische Hersteller ist der Ansicht, dass die Aussagen auf dem Etikett aufgrund der Einstufung somit rechtmäßig und konform sind. Aboca wird nach eigenen Aussagen Berufung gegen das Urteil einlegen, die Verpackung wird dennoch angepasst. Der Verkauf des Hustensaftes darf in den Apotheken erst wieder nach der Auslieferung der überarbeiteten Verpackung erfolgen.

Gerichtsurteil als Chance

Aboca sieht in dem Urteil die Möglichkeit über nicht-pharmakologische Wirkmechanismen von Medizinprodukten zu informieren. Der italienische Hersteller möchte sein Produkt durch eine im März startende Kampagne beim Apothekenpersonal bekannter machen. Die Kampagne soll allgemein über das therapeutische Potential von pflanzlichen Medizinprodukten informieren.

Medizinprodukt-Klasse IIa

Bei Arzneimitteln ist die Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, bei Medizinprodukten hingegen physikalisch. Grintuss enthält als Medizinprodukt keine ganzen, pharmakologisch wirksamen Extrakte aus Heilpflanzen, sondern nur bestimmte Fraktionen. Die ausgewählten Fraktionen besitzen hauptsächlich eine physikalische Wirkung – eine pharmakodynamische Wirkung soll nicht vorhanden sein. Der Hustensaft wirke somit auf der Oberfläche der Schleimhaut.

Die Risikoklassen der Medizinprodukte sind EU-weit festgelegt. Die Einteilung in eine Risikoklasse obliegt dem Hersteller mit der Zweckbestimmung. Insgesamt gibt es vier Risikoklassen, die ein unterschiedlich hohes Risikopotential tragen: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III. In die Kategorie IIa sind Medizinprodukte mit mittlerem Risiko für den Patienten. Der Anwendungszeitraum ist kurzfristig, dass bedeutet unter 30 Tage. Der Invasivitätsgrad ist mäßig.

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