Vaxzevria: Auseinzeln erlaubt

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Berlin -

Nach wie vor ist die Menge an Corona-Impfstoff begrenzt, deshalb werden einzelne Vials statt der Originalpackungen mit zehn Vials (AstraZeneca) beziehungsweise 195 Vials (Biontech) ausgeliefert. Das Auseinzeln erfordert eigentlich eine Herstellungserlaubnis, die Länder müssen daher Ausnahmeregelungen erlassen, damit Großhandel und Apotheken rechtssicher arbeiten können.

Zwar brauchen Apotheken grundsätzlich keine Herstellungserlaubnis für die Herstellung im apothekenüblichen Betrieb (Rezeptur, Defektur). Allerdings sind Impfstoffe explizit ausgenommen, so dass das Abpacken im Grundsatz eine Herstellungserlaubnis erfordert. Das Bundesgesundheitsministerium hat daher die Bundesländer gebeten, von der in der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) vorgesehenen Ausnahmegenehmigung Gebrauch zu machen.

Die Länder sind dabei, dies umzusetzen. In Sachsen-Anhalt etwa wurde Apothekerkammer und Landesverwaltungsamt als zuständige Behörden für Apotheken und Großhandel per Allgemeinverfügung gestattet, das Inverkehrbringen ohne Herstellungserlaubnis zu erlauben. Die Ausnahmeregelung gilt zunächst befristet bis Ende September und kann jederzeit ganz oder teilweise widerrufen werden, insbesondere wenn das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seine Nutzen-Risiko-Bewertung zurücknimmt oder der Bundestag die epidemischen Lage nationaler Tragweite für beendet erklärt.

Bei der Zusammenstellung des Impfstoffs für die Arztpraxis ist dabei die Prozessbeschreibung der Bundesapothekerkammer (BAK) zum Umgang mit dem jeweiligen Impfstoff zu beachten. Entsprechendes gilt für die Begleitdokumentation. „Mit Einhaltung der beiden Allgemeinverfügungen werden Sie in die Lage versetzt, sich rechtssicher an der Versorgung der Ärzte mit Impfstoffen beteiligen zu können“, so die Apothekerkammer.

 

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