Bundesverwaltungsgericht

Kein Risiko, kein Arzneimittel Patrick Hollstein, 12.11.2019 08:00 Uhr

Berlin - Was pharmakologisch wirkt, ist ein Arzneimittel. So hat es der Europäische Gerichtshof (EuGH) 2012 entschieden. Doch das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat jetzt im Zusammenhang mit Ginkgo ein möglicherweise richtungsweisendes Urteil gefällt: Die Einstufung als Arzneimittel ist demnach nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit tatsächlich erforderlich ist.

Der österreichische Hersteller Gall Pharma will seine Produkte „Ginkgo 100 mg GPH“ und „Ginkgo Biloba + Q-10 GPH“ als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) vertreiben. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) lehnte eine entsprechende Erlaubnis ab, weil für Produkte mit einer Dosierung von 100 mg/Tag von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden müsse und es sich daher um Arzneimittel handele.

Widerspruch und Klage blieben erfolglos, nach dem Verwaltungsgericht Braunschweig (VG) ging auch das Oberverwaltungsgericht Lüneburg (OVG) von einer pharmakologischen Wirkung aus, die nicht zwingend auch eine therapeutische Wirksamkeit des Produktes voraussetze. Entscheidend für die Abgrenzung seien der Nachweis der Ursache-Wirkungs-Beziehung und das Wirkungsmaß.

Daran ist zwar laut BVerwG nichts auszusetzen: Der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit sei für die Annahme der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht erforderlich; diese Anforderung gelte erst für die Zulassung, so die Leipziger Richter. Allerdings habe das OVG es unterlassen, mögliche Gesundheitsrisiken in die Gesamtbetrachtung einzubeziehen. „Liegen die Auswirkungen eines Produkts auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel, kommt dem Merkmal der Verwendungsrisiken besonderes Gewicht zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist.“

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Markt

Apotheken-Apps

Phoenix klebt Plakate für „Deine Apotheke“»

OTC-Hersteller

Neuer Deutschlandchef für Wick»

Generikakonzerne

Sandoz/Hexal: Back to the roots»
Politik

Registrierkassengesetz

Papierindustrie gibt Entwarnung: Kein Extra-Mülleimer für Bons»

Westfalen-Lippe

Erschreckende Bilanz: 100 Schließungen in zwei Jahren»

Lieferengpässe

IKK: Hersteller verunsichern Patienten»
Internationales

Lohnhersteller

Rentschler: Pleite in Österreich»

Streit um Apothekerpreise

Ramschpreis für EllaOne: Apotheken unter Beschuss»

Alexa macht jetzt Medikationsmanagement

Amazon kooperiert mit Omnicell und Apothekenkette»
Pharmazie

Verunreinigung

Metformin: Kommt das NDMA aus dem Blister?»

Rückruf

Fagron: Colistinsulfat und Chloramphenicol müssen zurück»

Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen: BfArM will KI nutzen»
Panorama

9 Tipps für Versandapotheken

Stuttgarter Zeitung: Rezeptbonus sichern!»

Zigarettensteuer

Wissenschaftler fordern Preiserhöhung um 30 Prozent»

Gewalt gegen Ärzte

Randale in Notaufnahme»
Apothekenpraxis

Verunreinigungen

NDMA: Jetzt auch Metformin betroffen»

Schaufensterdekoration

Hilfe, es weihnachtet sehr!»

BPhD fordert 1,15 Euro pro Minute 

Pharmazeutische Dienstleistungen: ABDA lüftet Geheimnis»
PTA Live

PTA-Preis

Avie prämiert „die stillen Helden in der Apotheke“»

Wundversorgung

Fünf Tipps zur Pflasterauswahl»

PTA-Schulen

Blindow-Schulen: Neuer Standort in München»
Erkältungs-Tipps

Erkältungs-Tipps

Anatomische Erkältungsreise – Lunge und Bronchien»

Lästige Begleiterscheinung

Schnarchen durch Erkältung»

Erkältungsverlauf

Inkubationszeit: Von der Ansteckung bis zu den Symptomen»
Magen-Darm & Co.

Funktionelle Magen-Darm-Beschwerden

Reizmagen: Vielseitiger Symptomkomplex»

Magen-Darm-Beschwerden bei Kindern

Dreimonatskoliken: Schreiattacken mit unklarer Ursache»

Pro-, Prä-und Synbiotika

Nahrung für die Darmflora»
Kinderwunsch & Stillzeit

Tabuthema Pilzinfektionen

Vaginalpilz in der Schwangerschaft»

Wochenbettdepression

Vom Tief nach der Geburt»

Behördengänge

Geburtsurkunde, Krankenkasse & Co. – An alles gedacht?»