BNT162b2 – das sagt die Gebrauchsinformation

Nach Corona-Impfung: Schwangerschaft vermeiden

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Berlin -

Biontech hat für seinen mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 in Großbritannien eine Notfallzulassung erhalten. Die Vials kommen als Mehrdosenbehältnis auf den Markt. Die Aufbereitung muss laut Gebrauchsinformation einem strengen Muster folgen. Bei den Neben- und Wechselwirkungen sowie Kontraindikationen bleiben Fragen offen.

Biontech hat bereits gestern mit der Auslieferung der ersten Impfstoffchargen nach Großbritannien begonnen. Die in Belgien produzierten Impfstoffe wurden im Eiltempo verpackt und sollen nun mit Überwachung mittels GPS-Tracker und Thermosensoren auf dem Luftweg in die Impfzentren geliefert werden. Die Phase-III bestätigte eine Wirksamkeit von über 90 Prozent. Doch nicht alle Personengruppen können mit dem neuartigen mRNA-Impfstoff geimpft werden.

Geimpft werden können Jugendliche ab 16 Jahren. Für Jüngere liegen aktuell keine ausreichenden Daten vor. Biontech kündigte weiterführende Studien an. Auch beim Thema Schwangerschaft und Stillzeit erlaubt die aktuelle Datenlage keine Impfung. Frauen im gebärfähigen Alter wird sogar empfohlen, eine Schwangerschaft für mindestens zwei Monate nach der zweiten Injektion zu vermeiden. Zu lückenhaft sei die aktuelle Erfahrung. Überdies ist nicht bekannt, ob der mRNA-Impfstoff BNT162b2 einen Einfluss auf die Fertilität habe.

Das ermittelte Nebenwirkungsprofil fiel laut Biontech gut aus. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen bei der Injektion an der Einstichstelle (> 80% Prozent), Müdigkeit (> 60 Prozent), Kopfschmerzen (> 50 Prozent), Myalgie (> 30 Prozent), Schüttelfrost (> 30 Prozent), Gelenkschmerzen (> 20 Prozent) und Fieber (> 10 Prozent). Diese unerwünschten Effekte waren normalerweise leicht oder mäßig intensiv und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Falls eine medikamentöse Behandlung der Nebenwirkungen erforderlich sein sollte, so empfiehlt die Gebrauchsanweisung den Einsatz von Analgetika oder Antipyretika wie Paracetamol.

Sehr konkrete Aussagen können zur Aufbereitung des Impfstoffs gemacht werden. Jede Durchstechflasche enthält 0,45 ml konzentrierten RNA-Impfstoff, dies entspricht fünf Dosen à 30 µg. Der Impfstoff liegt eingebettet in Lipidnanopartikel vor. Vor der Verwendung muss eine Verdünnung erfolgen. Verdünnt wird mit steriler Kochsalzlösung. Hierfür werden unter Druckausgleich 1,8 ml NaCl 0,9 Prozent eingespritzt.

Vor der Verdünnung muss der Inhalt des Vials komplett aufgetaut sein. Gelagert wird der Impfstoff bei -80 °C. Wie Biontech gestern bekannt gab, kann der Impfstoff für bis zu 20 Tage direkt in der Lieferbox gelagert werden. Durch enthaltenes Trockeneis wird die Temperatur in der Box konstant gehalten. Bis zu zweimal täglich könnte diese zur Entnahme der Durchstechflaschen geöffnet werden. Der Vorgang des Auftauens kann auf zwei verschiedenen Wegen erfolgen: Zum einen können die Flaschen im Kühlschrank aufgetaut werden, hier gibt Biontech eine Dauer von zwei Stunden an. Zum anderen kann das Auftauen auch bei Raumtemperatur erfolgen. Hier gibt der Hersteller eine halbe Stunde als Dauer an.

Bevor das Kochsalz eingespritzt wird, muss die Durchstechflasche vorsichtig geschwenkt werden. In der Gebrauchsanweisung wird ein zehnmaliges Drehen empfohlen. Schütteln ist zu vermeiden. Diese Vorgehensweise ähnelt dem Umgang mit anderen pharmazeutischen Substanzen wie beispielsweise der Handhabung von Antikörpern oder schäumenden Stoffen. Die Farbe der konzentrierten Lösung wird als „off-white“ beschrieben. Vor der Verdünnung sollte eine optische Kontrolle auf Fremdpartikel und Verfärbungen erfolgen.

Zur Einspritzung der NaCl-Lösung wird eine 21G-Kanüle empfohlen. Die Schritte sind unter Einhaltung aseptischer Techniken durchzuführen. Andere Trägerlösungen als Kochsalz kommen nicht infrage. Die verdünnte Lösung kann für sechs Stunden zwischen 2 und 25 °C aufbewahrt werden. Vor der Auseinzelung muss das Vial erneut geschwenkt werden. Pro Dosis werden 0,3 ml benötigt. Im Kühlschrank gelagerte verdünnte Lösung muss vor dem Verimpfen auf Zimmertemperatur gebracht werden.

 

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