Biontech erwartet Zulassung Mitte Dezember

Weihnachten im Impfzentrum

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Berlin -

Gestern stimmte die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel der Notfallzulassung des mRNA-Impfstoffes von Biontech in Großbritannien zu. In der Pressekonferenz zur Zulassung wurde bekannt gegeben, dass die ersten Kartons bereits verpackt bereit zur Auslieferung sind. In weniger als 48 Stunden könnte das Impfen beginnen. Für Europa erwartet Biontech die Zulassung Mitte Dezember. Die erste Menge könnte also über die Feiertage verimpft werden. Der befürchtete Mehraufwand aufgrund der Lagertemperatur sei jedoch unbegründet, so Biontech.

In Großbritannien kann geimpft werden. Uğur Şahin, Vorstandsvorsitzender bei Biontech, zeigte sich in dergestrigen Pressekonferenz anlässlich der Notfallzulassung sichtlich erfreut. Für Europa rechne man mit einer Zulassung Mitte Dezember. Die Chancen für eine Zulassung vor den Weihnachtsfeiertagen stehen gut. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie überzeugten auch die britische medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (MHRA). „Die Ware ist bereits verpackt und wartet auf die Auslieferung“, hieß es in der Pressekonferenz. Die in Belgien hergestellten Impfdosen können nun per Flugzeug zum Lagerort transportiert werden. „Die Transportbedingungen werden mittels GPS-Trackern und Temperatursensoren kontinuirlich überwacht.

Entwarnung gibt es auch für die befürchtete erschwerte Lagerung des Impfstoffes. „Wir verschicken die Impfstoffe in speziellen Boxen. In ihnen herrscht für bis zu 20 Tage eine gleichbleibend niedrige Temperatur. Die Vials können somit in der Lieferbox gelagert werden,“ erklärt Sean Marett, Vorstandsmitglied von Biontech. Die Boxen könnten problemlos zweimal täglich geöffnet werden, ohne dass die Temperatur zu weit steigt. Eine schnelle Entnahme und erneute Verschließung der Box müsse dennoch erfolgen. Nach der Entnahme kann der Impfstoff fünf Tage lang im Kühlschrank gelagert werden. Nach der Verdünnung muss die Injektion binnen sechs Stunden erfolgen, so Marett.

Auch für deutsche Impfzentren bedeutet dies Erleichterung bei der Kühllogistik. Große Ultra-Tiefkühlschränke müssten nicht zwangsläufig installiert werden. Studien zu einer Lagerfähigkeit bei nur -20 Grad laufen bereits. Die vorgegebene Lagertemperatur könnte also in den kommenden Wochen angepasst werden. Da Biontech mit einer positiven Entscheidung seitens der EMA Mitte Dezember ausgeht, könnten die ersten Impfungen noch in diesem Jahr verabreicht werden. Kalkuliert man zwei Tage für die Verteilung in die Zentren ein, so könnte das diesjährige Weihnachtsfest für viele Helfer im Impfzentrum stattfinden. Inwieweit die Zentren sich bereit erklären, auch an den Feiertagen zu impfen ist noch offen. Jedes Bundesland handhabt die Regelung der Öffnungszeiten unterschiedlich. So soll in Thüringen nur montags bis freitags geimpft werden – Berlin spricht über eine Sieben-Tagewoche.

Auch beim Thema Zubereitung positioniert sich das Unternehmen ganz klar. „Nach dem Auftauen kann die Verdünnung mit Kochsalz unkompliziert unter normalen Bedingungen erfolgen“, erklärt Marett. Spezielle Vorrichtungen wie eine Sicherheitswerkbank würden nicht gebraucht. „Nach dem Verdünnen kann die jeweilige Menge einfach mittels Kanüle aufgezogen werden.“ Der Impfstoff kommt als Mehrdosenbehältnis. Aus einem Vial werden nach Verdünnung fünf Dosen à 0,3 ml entnommen. Wichtig sei nur, dass hier das Zeitintervall eingehalten wird. Zwischen der Verdünnung und der Injektion dürfen nicht mehr als sechs Stunden liegen.

Hier stehen vor allem die geplanten mobilen Impfteams vor einer Herausforderung. Mit einer vorherigen Terminvereinbarung via Internet oder Telefon könnten sich die benötigten Impfstoffmengen planen lassen. Erste Bundesländer hatten bereits bekannt gegeben, dass die Terminvergabe über die Kassenärztliche Bereitschaftsnummer 116 117 erfolgen soll. Auch an Online-Lösungen wird gearbeitet. So hat Thüringen beispielsweise bereits jetzt eine Internetseite freigeschaltet, auf der sich die Bürger über den Ablauf der Impfung informieren können. Neben der verbindlichen Terminbuchung werden auch generelle Informationen zum Thema Impfung bereitgestellt.

Die erste Lieferung an Impfstoff beläuft sich laut Aussagen der Regierung auf fünf Millionen Impfdosen. Drei Wochen nach der ersten Injektion muss eine Folgedosis verabreicht werden, nur so kann ein zuverlässiger Impfschutz aufgebaut werden. Befürchtungen, dass es zu Engpässen kommen könnte, müsste es laut Biontech nicht geben. In der Pressekonferenz gab das Unternehmen bekannt, dass sie noch innerhalb dieses Monats 50 Millionen Impfdosen produzieren könnten. Die Verteilung an alle Länder, die einen Liefervertrag mit Biontech abgeschlossen haben, würde fair und geregelt verlaufen. Das Ziel sei es, alle Länder mit dem weltweit ersten zugelassenen mRNA-Impfstoff zu versorgen.

 

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