Mehrdosenbehältnis: So wird der Impfstoff umgefüllt

Berlin -

Biontechs Impfstoffkandidat BNT162b2 hat die erste Zulassung in Europa erhalten. Mit der Notfallzulassung in Großbritannien steht auch die Art der Abpackung fest: Die Vakzine kommt als Mehrdosenbehältnis auf den Markt. Jedes Vial enthält ausreichend Lösung für fünf Patienten. Aufgrund der geringen Stabilität muss der Impfstoff zeitnah zur Injektion aufbereitet werden. Während einige Bundesländer bei dieser Aufgabe auf die Apotheker zukommen, hält Bayern einen Einsatz von Pharmazeuten in den Impfzentren für unnötig.

Der mRNA-Impfstoff von Biontech kommt als tiefgekühlt zu lagerndes Mehrdosenbehältnis auf den Markt. Pro Vial können nach dem Verdünnen mit NaCl 0,9 Prozent insgesamt fünf Impfdosen à 0,3 ml ausgeeinzelt werden. In einem Schreiben des Verbandes der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA) von Ende September wurde das mögliche Vorgehen beim Verdünnen bereits beschrieben.

Bevor eine Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung erfolgen kann, muss der Impfstoff laut dieser Vorschrift 30 Minuten bei Raumtemperatur aufgetaut werden. Insgesamt müssen 1,8 ml NaCl in das Vial unter Druckausgleich eingespritzt werden. Bei einer Gesamtentnahme von 1,5 ml ist ein ausreichend großer Überschuss mit eingeplant. Der Impfstoff darf zum Lösen nicht geschüttelt werden. Vorsichtiges Schwenken und Rollen sind zu bevorzugen.

Zur besseren Kontrolle wird die Dokumentation des Datums und der Uhrzeit der Verdünnung auf dem Etikett der Durchstechflasche empfohlen. Nach der Verdünnung ist die Lösung sechs Stunden stabil. Diese Zeitangabe wurde auf Nachfrage durch Biontech bestätigt. Im unverdünnten Zustand ist der Impfstoff fünf Tage im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 und 8 Grad stabil.

In dem Schreiben wird von der Verwendung eines Spikes mit integriertem Filter abgeraten. Es sei nicht abschließend geklärt, welchen Einfluss die Filtereinheit auf die mögliche Adsorption von Nanolipidartikeln – und nachfolgend auch von der enthaltenen RNA – haben könnte. Empfohlen wird seitens des VZA eine Entnahme mittels 21G-Kanüle. Nach der Verdünnung soll für jede einzelne Entnahme stets eine neue Kanüle verwendet werden. So soll eine potentielle Kontamination der Lösung mit Keimen vermindert werden.

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