Impfstoffaufbereitung = Arzneimittelherstellung?

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Berlin -

Der  Impfstoff von Biontech muss nach dem Auftauen verdünnt und ausgeeinzelt werden. Hierbei handelt es sich um eine Herstellung. Innerhalb der Apotheke dürfte diese Aufgabe ausschließlich von pharmazeutischem Personal übernommen werden – in den Impfzentren und mobilen Impfteams sieht das anders aus.

Viele Bundesländer setzen zum Start der pandemischen Impfung auf pharmazeutisches Personal. In den mobilen Teams soll der empfindliche mRNA-Impfstoff von Apothekern oder PTA aufbereitet werden. Bei der Herstellung muss der Impfstoff zunächst aufgetaut, dann verdünnt und zuletzt ausgeeinzelt werden. Der gesamte Herstellprozess sollte unter einer aseptischen Arbeitsweise erfolgen. In den meisten Bundesländern stehen keine Rezeptur- oder Sicherheitswerkbänke zu Verfügung, sodass der Herstellende sehr aufmerksam arbeiten muss.

Doch nicht in allen Bundesländern wird die Aufbereitung von pharmazeutischem Personal übernommen. In Nordrhein-Westfalen spielen Pharmazeuten beispielsweise nur in den Impzentren eine Rolle. Innerhalb der mobilen Teams erfolgt die Aufbereitung durch den impfenden Arzt oder eine MFA. Einigen Apothekern ist diese Vorgehensweise ein Dorn im Auge, da es sich laut Aussagen des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales (MAGS) um eine Herstellung handelt. Arzneimittelherstellungen dürfen nur von pharmazeutischem Personal durchgeführt werden – zumindest in der öffentlichen Apotheke. In anderen Bereichen gilt diese strenge Regelung nicht. So finden sich in der Industrie oder vielen Herstellbetrieben auch CTA, BTA oder fachfremde Kräfte. Nach ausreichender Schulung und Dokumentation der Einarbeitung dürfen sie die Arzneimittelherstellung übernehmen.

Laut Apothekerkammer Nordrhein (AKNR) beruht die unterschiedliche Aufstellung der Teams darin, dass die Verantwortung der mobilen Impfungen allein bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) liegt. So heißt es: „In NRW werden zwei Prozesse unterschieden: Die Herstellung des Impfstoffs zur unmittelbaren Anwendung in den mobilen Impfteams, in alleiniger Verantwortung der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein ohne zwingende Beteiligung pharmazeutischen Personals. Bei der Rekonstitution des Impfstoffes in den Impfzentren handelt es sich dagegen um eine Arzneimittelherstellung im Sinne des AMG. Diese erfolgt auf Basis der vom MAGS zur Verfügung gestellten Verfahrensanweisung und ist durch qualifiziertes pharmazeutisches Personal unter keimarmen Bedingungen durchzuführen.“

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