Bedingte Zulassung genehmigt

EMA gibt grünes Licht für Biontech

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Berlin -

Die Europäische Arzneimittel-Agentur genehmigt die bedingte Zulassung für den mRNA-basierten Impfstoff von Biontech. Nun kann die Vakzine nicht nur in Großbritannien und der Schweiz, sondern ganz Europa angewendet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die bedingte Zulassung des Corona-Impfstoffs der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer in der EU. Das teilt die Behörde mit. Im nächsten Schritt muss die EU-Kommission über die Verwendung des Präparats für alle Mitgliedsländer entscheiden – das gilt als Formsache und soll noch vor Weihnachten geschehen.

„Dies ist ein wesentlicher Schritt vorwärts in dieser Pandemie die so viel Leid gebracht hat, nicht nur in Europa sondern weltweit,“ so Emer Cooke, Direktorin der EMA. In nur wenigen Wochen konnten die eingereichten Daten soweit begutachtet und analysiert werden, dass eine bedingte Zulassung genehmigt werden konnte. „Dieses Ergbenis haben wir in elf Wochen erreicht, wo wir ansonsten ein Jahr für brauchen,“ so Cooke. Sie erklärt, dass die Unbedenklichkeit trotz der Zulassungsgeschwindigkeit stets oberste Priorität hatte. Eine so schnelle Zulassung sei nur durch eine gute Zusammenarbeit aller Beteiligten und die große Anzahl an Studienteilnehmern möglich gewesen. Insgesamt nahmen 40.000 Menschen an den klinischen Studien von Biontech teil. Diese Zahl ist weitaus höher, als die von anderen Impfstoffstudien.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin geprüft. Doch Cooke gibt zu bedenken: „Wir sind noch nicht an einem Wendepunkt der Pandemie. Wir werden weitere Zulassungen benötigen, um ausreichend Impfstoffe zu haben.“ Voraussichtlich am 6. Januar will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.

 

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