Überprüfung der Sicherheit

Biontech: Bald Impfstoff für Schwangere

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Berlin -

Biontech gibt bekannt mit einer weiteren Studie zu seinem Corona-Impfstoff zu beginnen. An 4000 gesunden schwangeren Frauen soll das Sicherheitsprofil von Comirnaty überprüft werden.

Die ersten Probanden hätten die erste Injektion bereits erhalten, so Biontech. Insgesamt sollen 4000 Frauen ab 18 Jahren aus Amerika, Kanada, Argentinien, Brasilien, Chile, Mosambik, Südafrika, Großbritannien und Spanien an der Studie teilnehmen. Bisher wurde von einer Impfung während der Schwangerschaft abgeraten. Lediglich nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung sprach sich die Ständige Impfkommission (Stiko) für eine Impfung aus.

Der mRNA-Impfstoff wird in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II/III-Studie überprüft. Die Frauen werden zwischen der 24. Und 34. Schwangerschaftswoche geimpft. In der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen BNT162b2 oder Placebo im Abstand von 21 Tagen bewertet. Nach der Geburt werden die Frauen direkt darüber aufgeklärt, ob sie Comirnaty oder eine wirkstofffreie Lösung erhalten haben. So können sie nachträglich geimpft werden. Die Säuglinge werden in den ersten sechs Lebensmonaten weiterhin medizinisch überwacht.

„Ein breiter Zugang zu unserem hochwirksamen Covid-19-Impfstoff ist für uns ein wichtiges Ziel. Jetzt, da wir eine erfolgreiche erste Implementierung von Impfkampagnen mit BNT162b2 auf der ganzen Welt sehen, ist es an der Zeit, den nächsten Schritt zu gehen und unser klinisches Programm auf andere gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen auszudehnen, um sie und zukünftige Generationen potenziell zu schützen. “ so Dr. med. Özlem Türeci, Chief Medical Officer von Biontech. Auch eine Studie mit Kindern sei geplant. Hier könnten erste Ergebnisse in sechs Monaten erwartet werden, so das Unternehmen. Bislang ist Comirnaty der einzige Impfstoff, der bereits ab 16 Jahren eine Zulassung hat. Die anderen Vakzine dürfen erst ab Volljährigkeit verimpft werden.

 

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