Gravimetrische Herstellung – Arbeitsschritte optimiert

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Berlin - Die Herstellung der Hydrochlorothiazid-Kapseln NRF 26.3. erfolgt gravimetrisch. Das bedeutet, dass kein Füllvolumen bestimmt wird, sondern massenbasiert gearbeitet wird. In der zugehörigen NRF-Vorschrift wurde nun der Arbeitsschritt des Homogenisierens überarbeitet.

Jede PTA, die in der Apotheke Kapseln für Säuglinge herstellt, weiß, dass es leicht zu Wirkstoffverlusten kommen kann. Selbst bei sauberem Arbeiten kann es passieren, dass die hergestellten Kapseln unterdosiert sind. Bestätigt wurde dieses Gefühl durch diverse Ringversuche. Insbesondere bei niedrig dosierten Kapseln ist mit Minderdosierung zu rechnen. Diese Erkenntnisse führten dazu, dass das NRF die gravimetrische Methode eingängig untersucht hat. Für einige Wirkstoffe gilt sie heute als die geeignetere Methode. HCT gehört dazu.

Arbeitsschritte bei Kapselherstellung optimiert – Homogenisieren

Untersuchungen haben ergeben, dass es bei dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid zu weniger Wirkstoffverlusten kommt, wenn der Rezeptar bei der Kapselgröße 1 die gravimetrische Methode nutzt. Zum verordneten Wirkstoff wird ein Produktionszuschlag von 10 Prozent hinzugerechnet. Die Ausgangssubstanz sollte für optimale Ergebnisse mikrofein gepulvert vorliegen. Substanz mit einem hohen Anteil an Partikeln über 100 μm muss vor der Wägung in einer rauen Schale vorverrieben werden. Gemischt wird HCT mit dem Füllmittel in einer glatten Fantaschale, optimalerweise in einer Edelstahlschüssel. Die Art des Homogenisierens wurde angepasst.

Untermischen in zwei Schritten

Der Wirkstoff wird im ersten Schritt nur mit einer kleinen Menge Füllmittel verrieben. Hierbei ist zu beachten, dass maximal so viel Füllmittel vorgelegt wird, wie die zehnfache Menge des Wirkstoffes ist. Bei einer Gesamteinwaage von 200 mg HCT können also bis zu 2 Gramm Füllmittel benutzt werden. Die Einhaltung dieses Verhältnisses ist wichtig, um die Mischgüte nicht zu beeinträchtigen. Im zweiten Schritt kann das restliche Füllmittel hinzugefügt werden und mit Hilfe von Pistill und Kartenblatt untergehoben werden. Einige PTA nutzen hierfür lediglich das Kartenblatt – versuche mit Eisenoxid zeigen, dass die Benutzung von einem Pistill zu besseren Homogenisierungen führt. Wer sich unsicher ist, ab wann das Pulvergemisch abfüllbereit ist, kann einen Selbstversuch vornehmen.

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