Rezepturherstellung

Fresh-up: Gravimetrische Methode

Nicole Hoffeins, 27.02.2018 13:11 Uhr

Gravimetrie in der Apotheke: Bei Rezepturen mit wenig Wirkstoff gibt es seit 2016 ein neues Verfahren. Foto: Elke Hinkelbein

Erstmals seit Jahren gab es 2016 keinen Rückgang bei den in den Apotheken hergestellten Rezepturen. Grafik: APOTHEKE ADHOC

Was muss drauf auf das Etikett? Die Vorgaben sind in der Apothekenbetriebsordnung im § 14 zu finden. Foto: APOTHEKE ADHOC

Im Allgemeinen muss der Name und die Anschrift der abgebenden Apotheke angegeben werden. Weichen diese Daten von der herstellenden Apotheke ab, müssen entsprechend auch die Angaben des Herstellers auf dem Etikett Platz finden. Foto: Elke Hinkelbein

Die Wirkstoffe der Rezeptur müssen nach Art und Menge – inklusive Maßeinheit, angegeben werden. Dabei ist darauf zu achten, keine Abkürzungen zu verwenden. Foto: Elke Hinkelbein

Verwendete Grundlagen müssen in ihrer genauen Zusammensetzung angegeben werden. Foto: Elke Hinkelbein

Wurde ein Fertigarzneimittel in einer Rezeptur verarbeitet, muss dieses nicht aufgeschlüsselt werden. Hier reicht die Kennzeichnung nach Art und Menge. Foto: Elke Hinkelbein

Anders sieht es bei der Verwendung von zusammengesetzten Rezepturbestandteilen wie Konzentraten aus. Diese müssen in ihrer Zusammensetzung aufgeschlüsselt werden. Foto: APOTHEKE ADHOC

Gefahrensymbole entfallen seit 2012 nach CLP-Verordnung. Das heißt Flamme & Co. werden bei Rezepturen nicht aufgebracht, da Patienten von den Symbolen verunsichert werden könnten. Foto: APOTHEKE ADHOC

Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Anwendung oder Aufbewahrung des Individualarzneimittels sowie zu dessen Resteentsorgung sind zu deklarieren. In Frage kommen Hinweise wie: „Vor Gebrauch schütteln“. Foto: APOTHEKE ADHOC

Die Gesamtmenge der Rezeptur muss nach Inhalt und Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl angegeben werden. Dabei reicht „ad“ nicht aus. Zusätzlich sollte „Inhalt: xxx“ mit zugehöriger Maßeinheit oder Stückzahl aufgebracht werden. Foto: Elke Hinkelbein

Apotheken müssen sowohl die Art der Anwendung sowie eine Gebrauchsanweisung auf dem Etikett angeben. „Äußerlich“ reicht nicht aus, ist aber als Zusatzkennzeichnung geeignet. Foto: Markus Witte

Berlin - Jeder, der einmal in der Apotheke Kapseln für einen Säugling hergestellt hat, weiß: Hier geht es um alles. Sauber zu arbeiten ist eine Selbstverständlichkeit. Aber die Unsicherheit nach zahlreichen missglückten Ringversuchen in der Vergangenheit ist geblieben. Wie also schaffe ich es, Kapseln, die ja in der Regel massendosiert verordnet werden, möglichst genau mit einer volumendosierten Methode herzustellen?

Vor dem Hintergrund dieser Problematik wurde 2016 das gravimetrische Verfahren ins Leben gerufen. Zur Erinnerung: Wenn Kapseln hergestellt werden mussten, konnte man bislang in Anlage G zum Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) nachschlagen und sich je nach Menge des Wirkstoffes dann zwischen den Methoden A (viel Wirkstoff) und B (wenig Wirkstoff) entscheiden.

Mit der neuen Methode wurde ein verlustärmeres Verfahren auf Massebasis eingeführt, das vorläufig für niedrig dosierte Kapseln vorgesehen ist. Dabei sind die Eigenschaften von Wirkstoff und Füllmittel bereits so definiert, dass sie nur noch getrennt gewogen und in einer glatten Schale gemischt werden müssen. Entscheidend für die Güte der Mischung und die gleichmäßige sowie vollständige Befüllung der Kapseln sind zum einen die möglichst ähnliche und geringe Teilchengröße von Wirkstoff und Füllmittel und zum anderen eine definierte Schüttdichte des Füllmittels.

Während man es gewohnt war, bei Methode A und B den Mörser mit dem verwendeten Kapselfüllstoff vorher auszukleiden, um einem Wirkstoffverlust vorzubeugen, wäre der Einsatz eines Mörsers zur Verreibung von Wirkstoff und Füllmittel bei der neuen Methode ein Gerätefehler.

Auch die Rahmenbedingungen für das Herstellungsverfahren – etwa die Vorbereitung des Wirkstoffs und die Spezifikation der Schüttdichte – haben sich mit der neuen Methode grundlegend verändert. Auch werden erstmals konkrete Empfehlungen für die Festlegung eines Produktionszuschlages ausgesprochen. Geeinigt wurde sich auf einen Zuschlag von 5 bis 10 Prozent.

Wer sich mit der neuen Methode vertraut machen möchte, findet diese seit 2016 nicht mehr im DAC, sondern im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) I.9.